DIN EN 285 E:2013-05
Esterilización - esterilizadores de vapor - esterilizadores grandes

Estándar No.

DIN EN 285 E:2013-05

Fecha de publicación

2013

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN 285 E:2014

Ultima versión

DIN EN 285/A1:2018-10

DIN EN 285:2016

DIN EN 285:2021-12

Alcance

Esta norma europea especifica los requisitos y las pruebas correspondientes para esterilizadores de vapor de gran tamaño utilizados en una o más unidades de esterilización para esterilizar dispositivos médicos y sus accesorios en entornos de atención primaria de salud. Las cargas de prueba descritas en esta norma europea se seleccionan para representar la mayoría de las cargas de un esterilizador de vapor destinado al uso general en dispositivos médicos (es decir, artículos empaquetados de metal, caucho y materiales porosos). Las cargas especiales (por ejemplo, artículos de metal pesado o lúmenes largos y/o estrechos) requieren el uso de cargas de prueba adicionales. Los esterilizadores de vapor de gran tamaño también pueden utilizarse en la producción comercial de dispositivos médicos. Esta norma europea no se aplica a equipos diseñados para su uso con, aceptación de, o exposición a sustancias inflamables o combustibles. Esta norma europea no se aplica a equipos diseñados para manipular patógenos o tejido humano. Esta norma europea se aplica a esterilizadores de vapor diseñados para albergar al menos una unidad de esterilización o tener un volumen de al menos 60 litros. Esta norma europea no describe un sistema integral de gestión de la calidad para supervisar todas las etapas del proceso de fabricación del esterilizador. Nota: Consulte las normas del sistema de gestión de calidad, como la EN ISO 13485. Al diseñar y planificar todo el ciclo de vida de un esterilizador al que se aplica esta norma europea, debe tenerse en cuenta el impacto ambiental del producto. Las cuestiones medioambientales se tratan en el Anexo A.

DIN EN 285 E:2013-05 Documento de referencia

• EN 10088-2:2005 Aceros inoxidables - Parte 2: Condiciones técnicas de entrega de chapas y flejes de aceros resistentes a la corrosión para uso general
• EN 10088-3:2005 Aceros inoxidables - Parte 3: Condiciones técnicas de entrega de productos semiacabados, barras, alambres, perfiles y productos brillantes de aceros resistentes a la corrosión para uso general
• EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.*， 2013-09-01 Actualizar
• EN 12953 Calderas pirotubulares - Parte 9: Requisitos para los dispositivos limitadores de la caldera y sus accesorios*， 2024-12-18 Actualizar
• EN 13445 Recipientes a presión sin cocer - Parte 8: Requisitos adicionales para recipientes a presión de aluminio y aleaciones de aluminio*， 2021-05-12 Actualizar
• EN 14222:2003 Calderas de casco de acero inoxidable
• EN 1822-1:2009 Filtros de aire de alta eficiencia (EPA, HEPA y ULPA) - Parte 1: Clasificación, pruebas de rendimiento, marcado*， 2026-03-25 Actualizar
• EN 60584-2:1993 Termopares Parte 2: Tolerancias (permanecen actuales)
• EN 60751:2008 Termómetros de resistencia industriales de platino y sensores de temperatura de platino
• EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2026-03-25 Actualizar
• EN 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos
• EN 61326-1:2006 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC Parte 1: Requisitos generales (Incorpora corrigenda de febrero de 2008 y febrero de 2010; permanece vigente)
• EN 764-1 Equipos a presión - Parte 1: Vocabulario*， 2016-08-01 Actualizar
• EN 764-7:2002 Equipos a presión - Parte 7: Sistemas de seguridad para equipos a presión sin combustión
• EN 867-5:2001 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores - Parte 5: Especificación para sistemas indicadores y dispositivos de desafío de proceso para uso en pruebas de rendimiento para esterilizadores pequeños tipo B y tipo S
• EN ISO 10012 Management de la calidad - Requisitos para los sistemas de gestión de la medición (ISO 10012:2026)*， 2026-02-18 Actualizar
• EN ISO 11140-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas indicadores de clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick (ISO 11140-3:2007, incluida Cor 1:2007).
• EN ISO 12100:2010 Seguridad de la maquinaria - Principios generales para el diseño - Evaluación de riesgos y reducción de riesgos (ISO 12100:2010)*， 2026-03-25 Actualizar
• EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
• EN ISO 15223-1 Dispositivos médicos - Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante - Parte 1: Requisitos generales - Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y el símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región (
• EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006).
• EN ISO 228-1:2003 Roscas de tuberías donde no se realizan juntas estancas a presión en las roscas - Parte 1: Dimensiones, tolerancias y designación ISO 228-1: 2000
• EN ISO 3746:2010 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora y de los niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora. Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746:2010).*， 2026-03-25 Actualizar
• EN ISO 4017:2011 Tornillos de cabeza hexagonal - Grados de producto A y B
• EN ISO 4871 Acústica - Declaración y verificación de los valores de emisión de ruido de máquinas y equipos (ISO 4871:1996)

DIN EN 285 E:2013-05 Historia

• 2021 DIN EN 285:2021 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2015+A1:2021
• 2018 DIN EN 285/A1:2018-10 Proyecto de documento - Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores de gran tamaño; versión en alemán e inglés EN 285:2015/prA1:2018
• 2018 DIN EN 285/A1:2018 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana e inglesa EN 285:2015/prA1:2018
• 2016 DIN EN 285:2016-05 Estérilización - Estérilizadores de vapor - Estérilizadores grandes
• 2016 DIN EN 285:2016 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2015
• 2009 DIN EN 285:2009 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes (incluye Enmienda A2:2009); Versión en inglés de DIN EN 285:2009-08
• 2008 DIN EN 285:2008 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes; Versión alemana EN 285:2006+A1:2008
• 1997 DIN EN 285:1997 Esterilización - Esterilizadores a vapor - Esterilizadores grandes
• 1970 DIN EN 285:1970

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones