Este documento especifica los términos y definiciones, requisitos básicos, composición, requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte y almacenamiento y compromiso de calidad de las bombas de infusión portátiles desechables no eléctricas (en adelante, bombas de infusión). Este documento se aplica a las bombas de infusión con suministro continuo, con o sin control autónomo de suministro. Este documento no se aplica a: a) Bombas de infusión accionadas o controladas eléctricamente cubiertas por IEC 60601-2-24; b) Dispositivos implantables; c) Bombas de alimentación enteral; d) Dispositivo de infusión percutánea; e) La infusión la energía no la proporciona el dispositivo en sí, sino que es impulsada por la intervención activa del paciente (por ejemplo: un dispositivo que depende únicamente de la gravedad como energía).
T/ZZB 2019-2020 Historia
2020T/ZZB 2019-2020 Dispositivos de infusión portátiles para un solo uso: no eléctricos