BS ISO 21474-1:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos: terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos normas y especificaciones

Alcance: ¿De qué trata la ISO 21474-1? ISO 21474 analiza los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro sobre pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos. Los esquemas de la norma ISO 21474-1 proporcionan los términos y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos como analitos para pruebas moleculares múltiples, que identifican simultáneamente dos o más secuencias objetivo de ácidos nucleicos de interés. ISO 21474-1 es aplicable a todos los métodos moleculares múltiples utilizados para el examen mediante dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Proporciona información para la detección tanto cualitativa como cuantitativa de secuencias diana de ácidos nucleicos.

BS ISO 21474-1:2020 Historia

2020 BS ISO 21474-1:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Pruebas moleculares múltiples para ácidos nucleicos: terminología y requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos