BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación. normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la degradación potencial y observada de dispositivos médicos a través del diseño y realización de estudios de degradación in vitro. La información obtenida de estos estudios se puede utilizar en la evaluación biológica descrita en la serie ISO 10993. Este documento es aplicable tanto a materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a materiales que no están destinados a degradarse. Este documento no es aplicable a: a) la evaluación de la degradación que se produce por procesos puramente mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en normas de productos específicas, cuando estén disponibles; NOTA La degradación puramente mecánica provoca principalmente partículas. Aunque esto está excluido del alcance de este documento, dichos productos de degradación pueden provocar una respuesta biológica y pueden someterse a una evaluación biológica como se describe en otras partes de la Norma ISO 10993. b) componentes lixiviables que no son productos de degradación;

BS EN ISO 10993-9:2021 Historia

2022 BS EN ISO 10993-9:2021 Cambios rastreados. Evaluación biológica de equipos médicos. Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
2010 BS EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
1999 BS EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación