EN IEC 61223-3-7:2022 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 3-7: Pruebas de aceptación y constancia. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X para tomografía computarizada de haz cónico dental.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Ultima versión
EN IEC 61223-3-7:2022
Alcance
Esta parte de IEC 61223 se aplica al EQUIPO DE RAYOS X DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE HAZ CÓNICO DENTAL, en adelante también llamado EQUIPO CBCT DENTAL, que cumple con IEC 60601-2-63:2012 e IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017. NOTA 1 EL EQUIPO DENTAL CBCT es un subconjunto del EQUIPO DE RAYOS X DENTALES EXTRAORALES. NOTA 2 EL EQUIPO DE RAYOS X DENTALES EXTRAORALES puede proporcionar una o más modalidades de imágenes PANORÁMICAS, CEFALOMÉTRICAS, tomosíntesis y CBCT DENTALES, todas las cuales están dentro del alcance de la norma básica de seguridad y rendimiento IEC 60601-2-63. Este documento se aplica a las PRUEBAS DE ACEPTACIÓN y PRUEBAS DE CONSTANCIA en EQUIPOS DE RAYOS X DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE HAZ CÓNICO DENTAL. El objetivo de las PRUEBAS DE ACEPTACIÓN es verificar el cumplimiento de la instalación o ACCIÓN PRINCIPAL DE SERVICIO con las especificaciones que afectan la calidad de la imagen, la SALIDA DE RADIACIÓN y el posicionamiento del PACIENTE. Los requisitos especificados en este documento son requisitos mínimos. El FABRICANTE puede establecer criterios para las pruebas aquí descritas que superen los niveles contenidos en este documento. Las PRUEBAS DE CONSTANCIA se realizan para garantizar que el desempeño funcional del EQUIPO ME cumpla con los criterios establecidos y para permitir el reconocimiento temprano de cambios en las propiedades de los componentes del EQUIPO ME, y para verificar el cumplimiento de las especificaciones que afectan la calidad de la imagen, la SALIDA DE RADIACIÓN y el posicionamiento del PACIENTE. . Este documento también contiene requisitos para los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO asociados con las PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y CONSTANCIA del EQUIPO DENTAL CBCT. Este documento no se aplica a:
——aspectos de seguridad térmica, EMD (perturbaciones electromagnéticas), mecánica y eléctrica;
——aspectos de rendimiento mecánico, eléctrico y de software, salvo que sean imprescindibles para la realización de las PRUEBAS DE ACEPTACIÓN y PRUEBAS DE CONSTANCIA, y afecten directamente a la calidad de la imagen, la SALIDA DE RADIACIÓN y el posicionamiento del PACIENTE. NOTA 3 Estos aspectos generalmente se abordan en la Norma IEC 60601-1 (todas las partes). Los equipos dentro del alcance de IEC 61223-3-5 están excluidos del alcance de este documento. EL EQUIPO DE RAYOS X DENTALES EXTRAORALES puede proporcionar modalidades que están dentro del alcance de la norma IEC 61223-3-4. En este caso se aplican las cláusulas respectivas de la norma IEC 61223-3-4. El objetivo de este documento es establecer:
——los parámetros esenciales que describen el rendimiento de los EQUIPOS DENTAL CBCT en relación con la calidad de la imagen, la SALIDA DE RADIACIÓN y el posicionamiento del PACIENTE;
——métodos de prueba y si las cantidades medidas relacionadas con esos parámetros cumplen con los requisitos especificados. Estos métodos se basan en mediciones no invasivas realizadas una vez que se completa la instalación o una ACCIÓN DE SERVICIO IMPORTANTE.
EN IEC 61223-3-7:2022 Historia
2022EN IEC 61223-3-7:2022 Evaluación y pruebas de rutina en departamentos de imágenes médicas. Parte 3-7: Pruebas de aceptación y constancia. Rendimiento de imágenes de equipos de rayos X para tomografía computarizada de haz cónico dental.