CEN/TS 17742:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ARN libre de células circulantes aisladas a partir de plasma
Este documento especifica los requisitos y recomendaciones para la fase de examen previo del ARN libre de células circulantes (ccfRNA) a partir de muestras de sangre venosa completa, que incluye, entre otros, la recolección, manipulación, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de sangre venosa completa destinadas al examen de ccfRNA. . Este documento cubre muestras recolectadas en tubos de recolección de sangre entera venosa. El proceso de examen previo descrito en este documento da como resultado ARN libre de células circulantes aislado del plasma sanguíneo sin enriquecimiento previo de exosomas y otras vesículas extracelulares. Este documento es aplicable a los exámenes de diagnóstico molecular in vitro realizados por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Es necesario tomar diferentes medidas específicas durante la fase de examen previo para el ARN aislado de exosomas enriquecidos y otras vesículas extracelulares enriquecidas a partir de sangre entera venosa y para el ARN celular aislado de sangre entera venosa. Estos no se describen en este documento, pero están cubiertos en CEN/TS 17747, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas aislados, y en EN ISO 20186 1, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de preexamen de sangre total venosa - Parte 1: ARN celular aislado. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
CEN/TS 17742:2022 Historia
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