T/SHPPA 012-2022
Requisitos técnicos de validación para el método de prueba rápida de esterilidad de productos de terapia celular y génica. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/SHPPA 012-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/SHPPA 012-2022
- Alcance
- Los productos de terapia celular y génica se diferencian de los medicamentos estériles tradicionales. Tienen características especiales, como grandes diferencias en el proceso, bajo rendimiento, corto período de validez y necesidades clínicas urgentes. El método de inspección de esterilidad de la farmacopea existente es difícil de aplicar, por lo que los productos deben ser probado Comprobación rápida. Esta norma estipula principalmente los requisitos de verificación para los métodos de prueba rápida de esterilidad, que deben incluir al menos: especificidad, límite de detección, reproducibilidad y durabilidad. Al mismo tiempo, también se plantean requisitos para el período de implementación paralelo con el método de la farmacopea y la revalidación o revalidación del método.
T/SHPPA 012-2022 Historia
- 2022 T/SHPPA 012-2022 Requisitos técnicos de validación para el método de prueba rápida de esterilidad de productos de terapia celular y génica.
