ASTM E1578-18
Guía estándar para informática de laboratorio

Estándar No.

ASTM E1578-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E1578-18

Alcance

1.1 Esta guía ayuda a describir el panorama de la informática de laboratorio y cubre los problemas que se encuentran comúnmente en todas las etapas del ciclo de vida de la informática de laboratorio, desde su inicio hasta su retiro. Explica la evolución de las herramientas informáticas de laboratorio utilizadas en los laboratorios actuales, como los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), los sistemas de ejecución de laboratorio (LES), los sistemas de información de laboratorio (LIS), los cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN), los sistemas de gestión de datos científicos (SDMS). y sistemas de datos de cromatografía (CDS). También cubre la relación (interacciones) entre estas herramientas y los sistemas externos en una organización determinada. La guía analiza las herramientas informáticas de laboratorio y una amplia variedad de problemas que se encuentran comúnmente en diferentes etapas del ciclo de vida. Las subsecciones que siguen describen el alcance de este documento en áreas específicas. 1.2 Propósito de alto nivel: el propósito de esta guía incluye: (1) educar a nuevos usuarios sobre herramientas informáticas de laboratorio; (2) proporcionar una terminología estándar que puedan utilizar diferentes proveedores y usuarios finales; (3) establecer requisitos mínimos para la informática de laboratorio; (4) proporcionar orientación para la especificación, evaluación, justificación de costos, implementación, gestión de proyectos, capacitación y documentación de los sistemas; y (5) proporcionar una lista de verificación de requisitos funcionales para los sistemas informáticos de laboratorio que puedan adoptarse dentro del laboratorio e integrarse con los sistemas existentes. 1.3 Definición de informática de laboratorio: la informática de laboratorio es la aplicación especializada de tecnología de la información destinada a optimizar las operaciones del laboratorio. Es una colección de herramientas informáticas utilizadas en entornos de laboratorio para recopilar, almacenar, procesar, analizar, informar y archivar datos e información del laboratorio y sus procesos de soporte. La informática de laboratorio incluye el uso eficaz de sistemas de gestión de datos críticos, la entrega electrónica de resultados a los clientes y el uso e integración de sistemas de apoyo (por ejemplo, formación y gestión de políticas). Ejemplos de herramientas informáticas de laboratorio primarias incluyen sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), sistemas de ejecución de laboratorio (LES), sistemas de información de laboratorio (LIS), cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN), sistemas de gestión de datos científicos (SDMS) y sistemas de datos de cromatografía (CDS). ). 1.4 Consideraciones de alcance al seleccionar e implementar soluciones informáticas de laboratorio: muchos laboratorios han determinado que necesitan implementar múltiples sistemas informáticos de laboratorio para automatizar sus procesos de laboratorio y administrar sus datos. La selección de una solución informática requiere un análisis detallado de los requisitos del laboratorio y no debe ser una simple decisión sobre la categoría del producto. Los representantes de tecnología de la información (TI) y los expertos en la materia (PYME) que comprendan las necesidades del laboratorio deben participar en la selección e implementación de un sistema informático de laboratorio para garantizar que se satisfagan las necesidades del laboratorio y que la TI pueda respaldarlo. Los clientes (internos y externos) de la información del laboratorio también deben incluirse en el diseño de la solución informática del laboratorio para garantizar la integración electrónica completa entre los sistemas. 1.5 El alcance de esta guía cubre una amplia gama de tipos, industrias y tamaños de laboratorios. Ejemplos de tipos de laboratorios e industrias incluyen: 1.5.1 Laboratorios generales: 1.5.1.1 Estándares (ASTM, IEEE, ISO) y 1.5.1.2 Gobierno (EPA, FDA, JPL, NASA, NRC, USDA, USGS, FERC). 1.5.2 Ambiental: 1.5.2.1 Monitoreo ambiental. 1.5.3 Laboratorios de Ciencias de la Vida: 1.5.3.1 Biotecnología y 1.5.3.2 Diagnóstico. 1.5.4 Asistencia sanitaria y medicina: 1.5.4.1 Bionomía/genómica, 1.5.4.2 Dispositivos médicos, 1.5.4.3 Farmacéutica, 1.5.4.4 Veterinaria, 1.5.4.5 Salud pública y 1.5.4.6 Hospital. 1.5.5 Laboratorios de la industria pesada: 1.5.5.1 Energía y recursos, 1.5.5.2 Fabricación y construcción, 1.5.5.3 Materiales y productos químicos, y 1 Esta guía está bajo la jurisdicción del Comité E13 de ASTM sobre espectroscopia molecular y ciencia de separación y es la guía directa. responsabilidad del Subcomité E13.15 sobre Datos Analíticos. Edición actual aprobada el 1 de agosto de 2018. Publicado en septiembre de 2018. Aprobado originalmente en 1993. La última edición anterior fue aprobada en 2013 como E1578-13. DOI: 10.1520/E1578-18. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.5.5.4 Transporte y envío. 1.5.6 Laboratorios de Alimentos y Bebidas: 1.5.6.1 Agricultura, 1.5.6.2 Bebidas, 1.5.6.3 Alimentos y 1.5.6.4 Servicio de alimentos y hotelería. 1.5.7 Laboratorios del sector público: 1.5.7.1 Aplicación de la ley/forense, 1.5.7.2 Gobierno estatal y local, 1.5.7.3 Educación y organizaciones sin fines de lucro, y 1.5.7.4 Servicios públicos (agua, electricidad, tratamiento de desechos). 1.6 Integración: el alcance de la integración cubierto en esta guía incluye la comunicación y el intercambio de datos significativos entre diferentes herramientas informáticas de laboratorio y otros sistemas externos (gestión de documentos, sistemas de datos de cromatografía, instrumentos de laboratorio, sistemas de datos de espectroscopia, planificación de recursos empresariales (ERP), ejecución de fabricación). (MES), investigaciones/desviaciones y sistemas de gestión CAPA) y otros sistemas comerciales integrados (por ejemplo, entornos clínicos u hospitalarios) brindan importantes beneficios comerciales a cualquier laboratorio y se analizan a alto nivel en esta guía. 1.7 Fases del ciclo de vida: el alcance de esta guía tiene como objetivo proporcionar una comprensión del ciclo de vida de las herramientas informáticas de laboratorio desde el punto de inicio del proyecto hasta su retiro y desmantelamiento. Esta guía fue diseñada para ayudar a las audiencias más nuevas a comprender la complejidad de las relaciones entre las diferentes herramientas informáticas de laboratorio y cómo planificar y gestionar el proyecto de implementación, mientras que los usuarios experimentados pueden utilizar los diferentes ciclos de vida para mantener las herramientas informáticas de laboratorio existentes. La integración de herramientas informáticas adicionales a las existentes en el cambiante entorno de laboratorio actual añade limitaciones que deben tenerse en cuenta. La discusión sobre el ciclo de vida incluye tanto el ciclo de vida de la solución informática de laboratorio como el ciclo de vida del proyecto. 1.7.1 El ciclo de vida del producto abarca un sistema informático de laboratorio específico y la vida útil esperada de ese sistema antes de que sea necesario reemplazarlo o actualizarlo. 1.7.2 El ciclo de vida del proyecto abarca las actividades para adquirir, implementar, operar y eventualmente retirar un sistema informático de laboratorio específico. 1.8 Público: esta guía se creó teniendo en cuenta las necesidades de las siguientes partes interesadas: (1) usuarios finales de herramientas informáticas de laboratorio, (2) implementadores de herramientas informáticas de laboratorio, (3) personal de calidad, (4) personal de tecnología de la información, (5) proveedores de herramientas informáticas de laboratorio, (6) proveedores de instrumentos, (7) personas que aprueban la financiación de herramientas informáticas de laboratorio, (8) especialistas en soporte de aplicaciones informáticas de laboratorio y (9) especialistas en pruebas/validación de software. La información contenida en esta guía beneficiará a una amplia audiencia de personas que trabajan o interactúan con un laboratorio. Los nuevos usuarios pueden utilizar esta guía para comprender el propósito y las funciones de la amplia variedad de herramientas informáticas de laboratorio, así como las interacciones entre estas herramientas con sistemas externos. La guía también puede ayudar a los posibles usuarios a comprender la terminología, las configuraciones, las características, el diseño, los beneficios y los costos de estas diferentes herramientas informáticas de laboratorio. Las personas que compren herramientas específicas también pueden utilizar esta guía para identificar funciones recomendadas para entornos de laboratorio específicos. El personal de investigación y desarrollo de diferentes proveedores de sistemas informáticos de laboratorio comerciales puede utilizar la guía como herramienta para evaluar, identificar y potencialmente mejorar las capacidades de sus productos. El personal de ventas de los proveedores puede utilizar la guía para representar funciones de sus productos informáticos de laboratorio a clientes potenciales en términos más genéricos y neutrales respecto del producto. 1.9 Fuera de alcance: esta guía no intenta definir los límites de la informática de laboratorio, ya que continúan evolucionando y difuminándose entre los diferentes tipos de herramientas; más bien, se centra en la funcionalidad que proporciona la informática de laboratorio en su conjunto. 1.10 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E1578-18 Documento de referencia

• ASTM E1394 Especificación estándar para la transferencia de información entre instrumentos clínicos y sistemas informáticos
• ASTM E1947 Especificación estándar para el protocolo de intercambio de datos analíticos para datos cromatográficos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E1948 Guía estándar para el protocolo de intercambio de datos analíticos para datos cromatográficos*， 2022-11-01 Actualizar
• ASTM E2077 Especificación estándar para el protocolo de intercambio de datos analíticos para datos espectrométricos de masas*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2078 Guía estándar para el protocolo de intercambio de datos analíticos para datos espectrométricos de masas*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E2369 Especificación estándar para el registro de continuidad de la atención (CCR)*， 2023-10-29 Actualizar
• IEEE 1012 Estándar IEEE para verificación y validación de sistemas, software y hardware
• IEEE 1028 Revisiones y auditorías de software.*， 2023-10-29 Actualizar
• ISO/HL7 27932 Estándares de intercambio de datos: arquitectura de documentos clínicos HL7, versión 2
• ISO/IEC 27000 Tecnología de la información — Técnicas de seguridad — Sistemas de gestión de seguridad de la información — Descripción general y vocabulario
• ISO/IEC/IEEE 12207 Norma internacional ISO/IEC/IEEE - Ingeniería de sistemas y software - Procesos del ciclo de vida del software - Redline
• ISO/IEC/IEEE 26511 Norma Internacional ISO/IEC/IEEE - Ingeniería de sistemas y software - Requisitos para administradores de información para usuarios de sistemas, software y servicios*， 2018-12-20 Actualizar
• ISO/IEC/IEEE 26512 Ingeniería de sistemas y software. Requisitos para adquirentes y proveedores de información para los usuarios.
• ISO/IEC/IEEE 29119-4 Estándar internacional IEEE/ISO/IEC - Ingeniería de software y sistemas - Pruebas de software - Parte 4: Técnicas de prueba - Redline*， 2021-10-28 Actualizar
• ISO/IEC/IEEE 29119-5 Ingeniería de software y sistemas - Pruebas de software - Parte 5: Pruebas basadas en palabras clave
• ISO/IEC/IEEE 29148 Norma Internacional ISO/IEC/IEEE - Ingeniería de sistemas y software - Procesos del ciclo de vida - Ingeniería de requisitos - Redline*， 2018-11-30 Actualizar
• ISO/IEEE 11073-10101 Norma internacional ISO/IEEE - Informática de la salud - Interoperabilidad de dispositivos - Parte 10101: Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención - Nomenclatura*， 2020-08-28 Actualizar

ASTM E1578-18 Historia

• 2018 ASTM E1578-18 Guía estándar para informática de laboratorio
• 2013 ASTM E1578-13 Guía estándar para informática de laboratorio
• 2006 ASTM E1578-06 Guía estándar para sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)
• 1993 ASTM E1578-93(1999) Guía estándar para sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS)