T/CSBME 008-2019 Método para evaluar la eliminación de partículas insolubles residuales de fabricación aditiva en dispositivos médicos implantables fabricados mediante fusión de lecho de polvo metálico (Versión en inglés)
Esta norma proporciona un método de evaluación de partículas insolubles residuales en dispositivos médicos implantados fabricados mediante fabricación aditiva basada en tecnología de fusión de lecho de polvo metálico. Esta norma cubre términos y definiciones, consideraciones para la limpieza de las piezas de fusión de lecho de polvo metálico, métodos de evaluación, límites permitidos de partículas residuales insolubles, Apéndice A Métodos de verificación de limpieza, Apéndice B Diseño de dispositivos médicos implantables de fabricación aditiva de fusión de lecho de polvo metálico, post- consideraciones de procesamiento y limpieza y otros aspectos para tomar las disposiciones correspondientes.
T/CSBME 008-2019 Historia
2019T/CSBME 008-2019 Método para evaluar la eliminación de partículas insolubles residuales de fabricación aditiva en dispositivos médicos implantables fabricados mediante fusión de lecho de polvo metálico