GOST R ISO 19001-2021 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining normas y especificaciones

Introducción: La norma GOST R ISO 19001-2021 fue publicada por el Servicio Estatal Ruso de Metrología y Certificación (RU-GOST) con el objetivo de proporcionar un marco de referencia para los ensayos diagnósticos in vitro relacionados con la tintura de materiales biológicos que son suministrados por los fabricantes. Esta norma establece pautas detalladas para asegurar la calidad y seguridad de estos reactivos, incluyendo requisitos específicos sobre su etiquetado, documentación técnica y pruebas de rendimiento. La implementación de esta normativa comenzó a partir del día en que fue publicada, lo que implica una obligatoriedad legal para los fabricantes de reactivos in vitro rusos y sus proveedores internacionales que operan en el mercado ruso.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

GOST R ISO 19001-2021 Historia

1970 GOST R ISO 19001-2021 In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for biological material staining
2013 GOST R ISO 19001-2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante de los reactivos de diagnóstico in vitro para tinción en biología.