NS-EN ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación (ISO 22442-2:2020)
ADOPTADO DE: EN ISO 22442-2:2020 Este documento especifica los requisitos para los controles sobre el abastecimiento, la recolección y la manipulación (que incluye el almacenamiento y el transporte) de animales y tejidos para la fabricación de dispositivos médicos que utilizan materiales de origen animal distintos de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se aplica cuando lo requiere el proceso de gestión de riesgos descrito en la norma ISO 22442-1. NOTA El abastecimiento selectivo es especialmente importante para la gestión del riesgo de encefalopatía espongiforme transmisible (EET), es decir, cuando se utilizan tejidos animales y/o sus derivados procedentes de especies bovinas, ovinas y caprinas, ciervos, alces, visones o gatos. Este documento no cubre la utilización de tejidos humanos en dispositivos médicos. Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos.
NS-EN ISO 22442-2:2020 Historia
2020NS-EN ISO 22442-2:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación (ISO 22442-2:2020)
2016NS-EN ISO 22442-2:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación (ISO 22442-2:2015)
2008NS-EN ISO 22442-2:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación (ISO 22442-2:2007)