Prefacio III Introducción IV 1 Alcance 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 2 4 Propósito 3 5 Monitoreo y presentación de informes 3 5.1 Enfoque de recopilación 3 5.2 Formulario de monitoreo 3 5.3 Informe 4 6 Detección e identificación de señales 4 6.1 Señal de detección 4 6.2 Método de detección 4 6.3 Frecuencia de las pruebas 4 6.4 Señales clave de detección 5 6.5 Juicio de prioridad de la señal 5 6.6 Evaluación de la señal 5 6.7 Juicio de correlación de toda la cadena 5 6.8 Reacciones adversas inesperadas a los medicamentos 5 6.9 Agregación de eventos adversos 6 7 Evaluación de riesgos 6 8 Control de riesgos 6 8.1 Principio 6 8.2 Control de riesgos de calidad de materias primas y porciones de medicamentos patentados chinos 6 8.3 Control de riesgos de calidad de la producción farmacéutica 7 8.4 Control de riesgos de calidad del almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos 7 8.5 Control de riesgos durante los ensayos clínicos de medicamentos 7 8.6 Control de riesgos de aplicación después de la comercialización de medicamentos 7 9 Actividades de farmacovigilancia de productos patentados Medicamentos chinos 8 9.1 Evaluación de la literatura sobre seguridad8 9.2 Señales de riesgo minero del sistema de notificación espontánea9 9.3 Monitoreo centralizado hospitalario9 9.4 Monitoreo adicional9 9.5 Investigación del mundo real9 9.6 Investigación intervencionista9 9.7 Análisis de secuencia de prescripción y análisis de simetría de secuencia de prescripción9 9.8 Identificación de señales de riesgo de opinión pública de seguridad 9 9.9 Periódico Informes de actualización de seguridad (PSUR) 10 9.
T/CACM 1563.1-2024 Historia
2024T/CACM 1563.1-2024 Directrices de farmacovigilancia para medicamentos patentados chinos