Esta parte de la Norma ISO 10993 brinda orientación a agencias, fabricantes, laboratorios de investigación y otros para evaluar las interacciones de los dispositivos médicos con la sangre. Describe: a) una clasificación de dispositivos médicos y dentales destinados a ser utilizados en contacto con sangre, según el uso previsto y la duración del contacto, tal como se define en la norma ISO 10993-1; b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de los dispositivos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de pruebas, junto con los principios y bases científicas de estas pruebas. No se pueden especificar requisitos detallados para las pruebas debido a las limitaciones en el conocimiento y la precisión de las pruebas para las interacciones de los dispositivos con la sangre.
DS/EN 30993-4:1994 Historia
1994DS/EN 30993-4:1994 Evaluación biológica de equipos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.