T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT) (Versión en inglés)
El contenido principal determinado son los requisitos técnicos generales para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de prueba en el punto de atención (en adelante, POCT), incluido el diseño y desarrollo (requisitos generales, trazabilidad metrológica, ergonomía y factores humanos, compatibilidad electromagnética, protección contra descargas eléctricas, protección contra riesgos mecánicos, resistencia a descargas e impactos mecánicos, límites de temperatura del equipo, resistencia al calor, protección contra riesgos de líquidos, protección contra gases liberados, explosiones e implosiones, componentes, láseres, dispositivos de calefacción, riesgo análisis, cambios de diseño), marcas e información proporcionada por el fabricante (marcas y etiquetas, instrucciones de uso), evaluación del desempeño del análisis (requisitos generales, requisitos para productos POCT cuantitativos, requisitos para productos POCT cualitativos), verificación del usuario (punto de autoprueba -equipos médicos de diagnóstico in vitro con pruebas en el lugar de atención, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el lugar de atención sin autoprueba), etc., para garantizar la seguridad, confiabilidad y el uso previsto de los equipos médicos de diagnóstico in vitro en el lugar de atención productos de dispositivos (POCT).
T/ZMDS 40002-2021 Historia
2021T/ZMDS 40002-2021 Directrices para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para pruebas en el lugar de atención (POCT)