Alcance y objeto Esta cláusula de la Norma General se aplica excepto lo siguiente: *1.1 Alcance Adición: Esta Norma Particular especifica los requisitos para la seguridad de los DESFIBRILADORES CARDIACOS según se define en 2.1.101, en adelante denominado EQUIPO. Esta Norma Particular no se aplica a los desfibriladores implantables, DESFIBRILADORES de control remoto, marcapasos transcutáneos externos o MONITORES CARDIACOS independientes (que están estandarizados por IEC 60601-2-27). Los monitores cardíacos que utilizan electrodos de monitorización de ECG separados no están dentro del alcance de esta norma a menos que se utilicen como base única para la detección del reconocimiento del ritmo del DEA o la detección de latidos para la cardioversión sincronizada. La tecnología de formas de onda de desfibrilación está evolucionando rápidamente. Los estudios publicados indican que la efectividad de las formas de onda varía. La elección de una forma de onda particular, incluida la forma de onda, la energía entregada, la eficacia y la seguridad, ha sido específicamente excluida del alcance de esta norma. Sin embargo, debido a la importancia crítica de la forma de onda terapéutica, se han agregado comentarios a la justificación que abordan consideraciones en la selección de la forma de onda.
CAN/CSA C22.2 No.60601-2-4-2004 Historia
2004CAN/CSA C22.2 No.60601-2-4-2004 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos