UNI CEI EN ISO 13485:2002
Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 (revisión de la EN 46001:1996)

Estándar No.
UNI CEI EN ISO 13485:2002
Fecha de publicación
2002
Organización
Ente Nazionale Italiano di Unificazione
Estado
 2004-06
Remplazado por
UNI CEI EN ISO 13485:2004
Ultima versión
UNI CEI EN ISO 13485:2021
 
Alcance
Esta norma es la versión oficial italiana de la norma europea EN ISO 13485 (edición de noviembre de 2000). La norma especifica, junto con la UNI EN ISO 9001, los requisitos relativos al sistema de calidad. relacionados con el diseño/desarrollo, producción y, si procede, instalación y asistencia de dispositivos médicos.

UNI CEI EN ISO 13485:2002 Historia

  • 2021 UNI CEI EN ISO 13485:2021 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
  • 2016 UNI CEI EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
  • 2012 UNI CEI EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
  • 2004 UNI CEI EN ISO 13485:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines reglamentarios
  • 2002 UNI CEI EN ISO 13485:2002 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 (revisión de la EN 46001:1996)

estándares y especificaciones

UNI CEI EN 46001:1996 Sistemas de calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 CSA ISO 13485-98-CAN/CSA:1998 Sistemas de Calidad - Dispositivos Médicos - Requisitos Particulares para la Aplicación de la Norma ISO 9001 Primera Edición; ISO 13485: 1996 PLUS 1164:2001 Un manual práctico para combinar los requisitos de ISO 9001:2000 e ISO 14001:1996 NP EN 868-1-2000 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba CAN/CSA-ISO/TS 16949-2009(R2015 Equipos de anestesia y respiratorios: vías respiratorias supralaríngeas y conectores (adoptada ISO 11712:2023, segunda edición, 2023-11 SAE J1121-2016 Terminología de resortes helicoidales de compresión y extensión CAN/CSA-ISO/TS 16949-09:2010 Sistemas de gestión de calidad: requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 para la producción de automóviles y organizaciones NS-EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba BS EN 868-1:1997 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que deben esterilizarse: requisitos generales y métodos de prueba


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