DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-4:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06... normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos o la información para los reactivos, calibradores y controles de diagnóstico in vitro que deben suministrar los fabricantes para las autopruebas. Este documento también podrá aplicarse a los anexos. Este documento se aplica al etiquetado del embalaje exterior y del recipiente inmediato y a las instrucciones de uso. Este documento no se aplica a: a) instrumentos o equipos de diagnóstico in vitro; b) reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Documento de referencia

ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
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ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar

2024 DIN EN ISO 18113-4:2024-10 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2022).
2024 DIN EN ISO 18113-4:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2022)
2021 DIN EN ISO 18113-4:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-4:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-4:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06...
2013 DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011
2010 DIN EN ISO 18113-4:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante
2007 DIN EN ISO 18113-4 E:2007 Borrador de documento - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos de diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autopruebas (ISO/DIS 18113-4:2006); Versión alemana prEN ISO 18113-4:...