Esta norma define los requisitos mínimos para la seguridad y el desempeño de instrumentos ópticos por coherencia espectral utilizados en medicina oftalmológica, específicamente dirigidos a la tomografía de coherencia óptica (OCT) del fondo de ojo humano. Describe las características técnicas necesarias para garantizar un uso seguro y efectivo de estos equipos, incluyendo aspectos relacionados con su diseño, fabricación y puesta en servicio. La norma aborda temas como la seguridad del paciente, la calidad de la imagen, los requisitos ergonómicos y las pruebas de conformidad.
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