IEC TR 62653:2020 Guía para la operación segura de equipos médicos utilizados para tratamientos de hemodiálisis normas y especificaciones

Alcance: Este documento describe recomendaciones técnicas para el uso de dispositivos médicos en hemodiálisis crónica, hemofiltración y hemodiafiltración. El cumplimiento de estos principios es importante para garantizar aplicaciones seguras, permisibles y apropiadas. El término “hemodiálisis” se utiliza en este documento como sinónimo de todas las modalidades de tratamiento. Este ámbito puede aplicarse al uso de dispositivos médicos en el hogar, en situaciones de urgencia y en entornos pediátricos. Este rango también puede aplicarse a los sistemas de diálisis por adsorción. Los médicos son responsables de prescribir el tratamiento. Sin embargo, la institución responsable del tratamiento es responsable de todos los recursos, estructuras y procesos relacionados con el tratamiento. Esas responsabilidades no se describirán aquí. Los requisitos de la norma IEC 60601-2-16 garantizan que los equipos electromédicos utilizados para la terapia de reemplazo renal extracorpórea funcionen con un alto nivel de seguridad. A pesar de este alto nivel de seguridad, aún existen algunos riesgos residuales asociados a peligros médico-biológicos, físico-químicos y tecnológicos. La institución tratante es responsable de gestionar el riesgo residual. Este documento no está destinado a ser utilizado como base para inspecciones regulatorias o actividades de evaluación de certificación.

IEC TR 62653:2020 Historia

0000 IEC/TR 62653:2020 RLV
2013 IEC/TR 62653:2012 Directrices para el uso seguro de productos médicos en el tratamiento de diálisis