Este informe técnico describe los requisitos técnicos para el uso de equipos en HEMODIÁLISIS, HEMOFILTRACIÓN y HEMODIAFILTRACIÓN. Estos principios deben cumplirse para garantizar una aplicación segura, permisible y adecuada. El médico es responsable de la prescripción del tratamiento de HEMODIÁLISIS. Sin embargo, la ORGANIZACIÓN que administra el tratamiento es responsable de todos los recursos, estructuras y procesos utilizados en relación con el tratamiento. Estas responsabilidades no se describirán aquí. En su caso, el alcance podrá ser aplicable al uso del equipo en pediatría, HEMODIÁLISIS domiciliaria, SISTEMAS DE DIÁLISIS AGUDOS y SORBENTES. Los requisitos de IEC 60601-2-16 garantizan que los equipos utilizados para la terapia de reemplazo renal extracorpórea funcionen con un alto nivel de seguridad. A pesar de este alto nivel de seguridad, sin embargo, persisten algunos riesgos residuales relacionados con PELIGROS médico-biológicos, físico-químicos y técnicos. La ORGANIZACIÓN que administra el tratamiento es responsable de la gestión del riesgo residual. Este informe técnico no está destinado a ser utilizado como base para actividades de evaluación de certificación o inspección reglamentaria.
IEC TR 62653:2012 Historia
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2012IEC TR 62653:2012 Guía para la operación segura de equipos médicos utilizados para tratamientos de hemodiálisis