T/SDHCST 003-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos para el control de calidad, métodos de prueba, reglas de inspección y requisitos de almacenamiento en el proceso de preparación de productos de células madre; principalmente proporciona orientación sobre cómo prevenir la introducción de microorganismos patógenos durante el proceso completo de las células desde el almacenamiento, la congelación y la criopreservación. hasta la entrega y difusión; medidas de control de riesgos, requisitos y sugerencias para evitar la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión, los errores y otros riesgos, con el objetivo de garantizar que la gestión de la calidad de los bancos de células cumpla con los usos y requisitos previstos, y mantener la calidad biológica. Eficacia y funciones de los productos celulares. Esta norma se aplica a las prácticas de gestión de calidad de los bancos de células y al proceso de preparación de productos de células madre.

T/SDHCST 003-2021 Historia

2022 T/SDHCST 003-2022 Especificación de Gestión de Calidad para productos basados en células madre
2021 T/SDHCST 003-2021 Práctica estándar para la preparación de células madre mesenquimales placentarias/del cordón umbilical humano
2019 T/SDHCST 003-2019 Reglamento de Laboratorio del Centro de Preparación de Exámenes CTC
2018 T/SDHCST 003-2018 Normas para la Adquisición y Distribución de Medicamentos en Hospitales Municipales de tipo Integral