ISO 24190:2023
Biotecnología. Métodos analíticos. Enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en bioprocesos.
- Estándar No.
- ISO 24190:2023
- Fecha de publicación
- 2023
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 24190:2023
- Alcance
- Este documento proporciona orientación, un marco y un enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en la fabricación de productos terapéuticos celulares. Este documento proporciona un marco flexible basado en riesgos para la detección de contaminación microbiana en productos terapéuticos celulares e intermedios celulares. Este documento proporciona requisitos generales y riesgos asociados con la fabricación de productos terapéuticos celulares, con flexibilidad para abordar las diferencias en los procesos de fabricación específicos de cada producto terapéutico celular único. Este documento aborda principalmente las pruebas de esterilidad en la fabricación de productos terapéuticos celulares. Este documento es aplicable a la fabricación de otros productos terapéuticos derivados de células. Este documento se centra en los métodos de prueba microbiana rápida (RMTM) utilizados tanto para las pruebas del producto final como durante el proceso. Las pruebas virales en la fabricación de productos terapéuticos celulares no están incluidas en este documento.
ISO 24190:2023 Historia
- 2023 ISO 24190:2023 Biotecnología. Métodos analíticos. Enfoque basado en riesgos para la selección y validación de métodos para la detección microbiana rápida en bioprocesos.
