T/CBPIA 0001-2022 (Versión en inglés)

Alcance: Esta guía especifica los requisitos generales para el proceso de producción de heparina cruda, la gestión y control de calidad y la gestión de trazabilidad. Esta guía especifica los requisitos generales sobre el proceso de fabricación de heparina sódica cruda y su gestión de calidad. nbsp;así como datos de trazabilidad de inicio Materiales Esta guía es aplicable al juicio de conformidad del proceso de calidad de producción de heparina cruda, y también se aplica al titular de la autorización de comercialización farmacéutica (en adelante, TAC) para la adquisición de materias primas a partir de materiales de partida y materiales intermedios para la producción de preparados de heparina y otros productos de heparina. Se lleva a cabo un control de calidad eficaz en la cadena de proceso desde la producción del cuerpo hasta la producción de API. Esta guía es aplicable para evaluar la calidad de la producción y la conformidad del proceso de la heparina sódica cruda. (en adelante denominado "MAH" ) de los preparados de heparina y otros API de productos de heparina (es decir, sustancias activas biológicas) pueden consultar esta guía sp;para el control de calidad de ;la cadena de proceso desde la adquisición de materiales de partida y la fabricación de sustancias intermedias hasta la fabricación de sustancias farmacológicas.

T/CBPIA 0001-2022 Historia

2022 T/CBPIA 0001-2022 Guía para la gestión de la calidad de la producción de heparina sódica cruda