ASTM F1027-86(2017) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta práctica describe un procedimiento para evaluar el potencial citotóxico de los materiales para su uso en la construcción de materiales y dispositivos médicos utilizando tejidos de donantes humanos extirpados (DEH) y sus células primarias derivadas tomadas de la región orofacial. 1.2 Esta práctica se puede utilizar directamente para evaluar materiales o como referencia con la que se pueden comparar otros métodos de citotoxicidad. 1.3 Esta práctica es uno de una serie de métodos de referencia para la evaluación del potencial citotóxico, que emplea diferentes técnicas. 1.4 La evaluación de la citotoxicidad es uno de varios procedimientos empleados para determinar la respuesta biológica a un material, como se recomienda en la Práctica F748. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1027-86(2017) Documento de referencia

ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos*， 2022-11-01 Actualizar
ASTM F604 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)
ASTM F703 Especificación estándar para prótesis mamarias implantables
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos

2017 ASTM F1027-86(2017) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
1986 ASTM F1027-86(2012) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
1986 ASTM F1027-86(2007) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
1986 ASTM F1027-86(2002) Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales
1995 ASTM F1027-86(1995)e1 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad celular y tisular de materiales y dispositivos protésicos orofaciales