T/ZMDS 50001-2021
Dispositivo médico - Validación del sistema de agua de proceso (Versión en inglés)

Estándar No.

T/ZMDS 50001-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/ZMDS 50001-2021

Alcance

El contenido principal determinado son los requisitos técnicos generales para la calificación de los sistemas de agua de proceso de dispositivos médicos, incluido el propósito de la validación; los principios de validación; el alcance de la validación; y los procedimientos de validación, incluido el plan de validación, la calificación del diseño (DQ), calificación de instalación (IQ) y calificación de operación (OQ), calificación de desempeño (PQ); reconfirmación; documentos de confirmación, etc. para garantizar la seguridad, confiabilidad y el uso previsto del sistema de agua de proceso de dispositivos médicos. El contenido de la guía se compila con referencia a los estándares de higiene del agua potable GB5749, las especificaciones de agua de laboratorio analítico y métodos experimentales GB/T6682, las especificaciones de diseño de sistemas de agua de proceso farmacéutico GB50913, las especificaciones de gestión de producción de equipos médicos estériles YY/T0033, la calidad del agua relacionada con el tratamiento y la hemodiálisis YY0572. Estándares, YY/T1244 Agua para reactivos de diagnóstico in vitro, Farmacopea de la República Popular China, Buenas prácticas de fabricación en la fabricación de dispositivos médicos de China, Guía de gestión de la calidad del agua de proceso de dispositivos médicos de China, Guía de puntos clave de inspección del agua de proceso de dispositivos médicos de Beijing (Edición 2014) , Beijing Medical Compilado de acuerdo con los requisitos de las Directrices para puntos de validación y inspección de sistemas de agua de proceso de equipos (Edición 2014).

T/ZMDS 50001-2021 Historia

• 2021 T/ZMDS 50001-2021 Dispositivo médico - Validación del sistema de agua de proceso