T/ZJYBF 0002-2020
Tapas combinadas de aluminio y plástico para frascos de líquidos orales (Versión en inglés)

Estándar No.

T/ZJYBF 0002-2020

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2020

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/ZJYBF 0002-2020

Alcance

Tapas de aluminio fáciles de perforar para frascos de líquido oral 1 Alcance Este documento especifica los requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección y requisitos de marcado, embalaje, transporte y almacenamiento para tapones de aluminio fáciles de perforar para frascos de líquido oral. Este documento se aplica a los tapones de aluminio de fácil pinchazo para frascos de líquido bucal (en adelante, tapones de aluminio de fácil pinchazo). Se pueden seguir tapones de aluminio de fácil perforación equipados con tapones o juntas de goma. 2 Documentos normativos de referencia El contenido de los siguientes documentos constituye disposiciones esenciales de este documento a través de referencias normativas en el texto. Entre ellos, para documentos de referencia con fecha, solo se aplica a este documento la versión correspondiente a la fecha; para documentos de referencia sin fecha, se aplica a este documento la última versión (incluidas todas las modificaciones). GB/T YS/T 91-2009 Placas, tiras y láminas de aluminio y aleaciones de aluminio para tapas de botellas "Norma Nacional de Materiales de Embalaje Farmacéutico" Parte 3 Materias primas 3.1 Los materiales de aluminio deben cumplir con los requisitos de YS/T ;91-2009. 3.2 Los tapones y juntas de caucho deben cumplir con la versión 2015 de la "Norma Nacional de Materiales de Embalaje Farmacéutico" y normas relacionadas. 3.3 Las piezas de plástico deben cumplir con GB 4806.7-2016 y normas relacionadas. 4 Diagrama estructural s - espesor del material de aluminio; h - altura interior de la cubierta de aluminio; d - diámetro interior de la cubierta de aluminio. Figura 1 Esquema estructural de cubierta de aluminio de fácil pinchazo 5 Requisitos técnicos 5.1 Las especificaciones y dimensiones deben cumplir con los requisitos de la Tabla 1. Tabla 1 Requisitos de tamaño de especificación en milímetros d h s Desviación del valor nominal Desviación de dimensiones Desviación de dimensiones Φ13～Φ30 ±0,10 5～12 ±0,20 0,16～0,20 ±0,02 5.2 Apariencia La cubierta de aluminio fácil de pinchar debe ser lisa y estar libre de materias extrañas en el interior y afuera, y sin lubricante residual, rebabas ni daños; la cubierta de aluminio fácil de pinchar no debe cortarse; la incisión debe ser suave y no debe haber rebabas obvias en la incisión. Las tapas de aluminio fáciles de perforar equipadas con tapones de goma no deben tener tapones superpuestos, faltantes ni taponamiento inverso. Tapa de aluminio con junta de fácil perforación. La parte delantera y trasera de la junta no deben instalarse al revés. 5.3 Propiedades físicas y mecánicas 5.3.1 Propiedades mecánicas de las piezas de aluminio La resistencia a la tracción debe ser de 130 N/mm2 ~ 180 N/mm2. El alargamiento no debe ser inferior al 2,0%. 5.3.4 El borde convexo de la cubierta de aluminio de fácil pinchazo no deberá exceder el 3%. 5.3.5 Compatibilidad: El ajuste es apropiado y no hay cambios obvios después de la esterilización. 5.3.6 Fuerza de perforación: La fuerza de perforación de la cubierta de aluminio fácil de perforar con una ayuda de inserción es de 5 N a 20 N. La fuerza de perforación de la cubierta de aluminio fácil de perforar con una ayuda de inserción y un tapón o junta de goma es 5 N a 25 N. La fuerza de perforación de la cubierta de aluminio fácil de perforar sin ayuda de inserción es de 5 N a 25 N. La fuerza de perforación de la cubierta de aluminio es de 5 N ~ 10 N. 5.3.7 Resistente a la esterilización sin deformación ni decoloración, la superficie de las piezas de aluminio no debe tener cambios obvios, la cubierta de aluminio fácil de pinchar no debe romperse ni deformarse anormalmente y la capa superficial no debe elevarse ni pelarse apagado. 5.4 Límites microbianos El número de bacterias aeróbicas en cada tapa de aluminio fácil de pinchar no deberá exceder las 100 ufc, el número de mohos y levaduras no deberá exceder las 10 ufc y no se detectará Escherichia coli. 5.5 Firmeza del Recubrimiento El recubrimiento debe estar libre de desgaste. 6 Métodos de prueba 6.1 El agua purificada utilizada para las pruebas debe cumplir con los requisitos de la edición 2020 de la "Farmacopea de la República Popular China". 6.2 Apariencia: Tome una cantidad adecuada de cubierta de aluminio fácil de pinchar y realice una inspección visual en un lugar con mucha luz natural. 6.3 Propiedades físicas y mecánicas 6.3.1 Propiedades mecánicas de las piezas de aluminio La resistencia a la tracción se refiere a la carga de tracción máxima soportada por la sección transversal inicial de la unidad durante el ensayo de tracción hasta la fractura. El alargamiento se refiere a la relación entre el aumento de la distancia entre las líneas de marcado y la longitud inicial del calibre cuando la muestra se rompe en la prueba de tracción, expresada como porcentaje. El alargamiento se calcula según la fórmula (1): (1) En la fórmula: 　——Alargamiento, en %; 　——La distancia de la línea de marcado original de la muestra, en milímetros (mm); 　——La distancia entre las líneas de marcado cuando la muestra se rompe, la unidad es milímetros (mm). Tome una cantidad adecuada de lámina de aluminio del mismo número de lote y córtela con una herramienta con un ancho (b) de 12,5 mm, una longitud de calibre original (L0) de 50 mm, una longitud paralela (Lc) de 75 mm y una transición. Radio de arco (r) de al menos 20 mm, como se muestra en la Figura 2. La muestra que se muestra se probó en un dispositivo de tracción a una velocidad de prueba de 10 mm/min ± 2 mm/min. La muestra debe colocarse durante más de 4 horas a una temperatura de 23°C ± 2°C y una humedad relativa del 50% ± 5%, y ensayarse en estas condiciones. Figura 2 Muestra para prueba de rendimiento mecánico 6.3.2 Tome una cantidad adecuada de la cubierta de aluminio fácil de pinchar del borde convexo y mídala con un calibre vernier, con una precisión de 0,02 mm. El borde convexo de las piezas de aluminio no excederá el 3%, como se muestra en la Figura 3. El defecto del borde convexo en el borde de la pieza de aluminio se expresa como porcentaje y se calcula según la fórmula (2): Figura 3 Diagrama esquemático del borde convexo (2) donde: 　——Brida; 　——La altura máxima del exterior de la pieza de aluminio, en milímetros (mm); 　——La altura mínima del exterior de la pieza de aluminio, en milímetros (mm). 6.3.3 Para resistencia a la esterilización, tome una cantidad adecuada de tapas de aluminio fáciles de pinchar, cúbralas en una botella adecuada que contenga agua con una capacidad marcada (incluido un tapón o junta de goma), selle las tapas con un dispositivo taponador y instale un esterilizador de vapor después de tapar. Medio, mantenga a 121 ℃ ± 2 ℃ durante 30 minutos, incluyendo 130 ℃ ± 2 ℃ durante 5 minutos. Después de la esterilización, las partes plásticas de la cubierta de aluminio fácil de pinchar pueden soportar la temperatura de esterilización con vapor de 130 ° C. No debe haber cambios obvios en la superficie de las partes de aluminio, y la cubierta de aluminio fácil de pinchar debe no estar roto o deformado anormalmente. Si no hay tapón de goma ni junta, tomar una cantidad adecuada de la tapa de aluminio fácil de pinchar, enjuagarla con agua y hornearla en el horno a 180°C durante 1 hora, no debe haber cambios evidentes en la superficie. superficie, y la capa superficial no debe abultarse ni caerse. 6.3.4 Compatibilidad: Tome una cantidad adecuada de la tapa de aluminio fácil de pinchar, cúbrala con una botella adecuada que contenga una capacidad nominal de agua (incluido un tapón o junta de goma) y séllela con un dispositivo taponador. estar debidamente emparejados. Colóquelo en un esterilizador de vapor de alta presión y esterilícelo a 121°C ± 2°C durante 30 minutos. Bájelo a 60°C dentro de 30 minutos y sáquelo para su inspección. El tapón de goma no debe deformarse, desplazarse, caído u otros cambios obvios. 6.3.5 Para obtener fuerza de punción, tome una cantidad adecuada de tapa de aluminio de fácil punción y cúbrala con la botella de líquido oral correspondiente. Utilice una herramienta de punción estándar de acero inoxidable con un diámetro de 2,5 mm y un bisel de 45° para puncionar a una velocidad de 200 mm/min ± 20 mm/min Registre la fuerza máxima ejercida para penetrar la cubierta de aluminio de fácil perforación. 6.4 Límite microbiano: Tome 10 tapas de aluminio fáciles de pinchar (incluidos tapones o juntas de goma), colóquelas en un matraz cónico, agregue 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% y agite durante 1 minuto para obtener la solución de prueba. Verificar según la ley (el número total de bacterias aeróbicas, moho y levaduras debe ser según el método de filtración por membrana de la cuarta parte de la Farmacopea de la República Popular China en edición 2020, y la Escherichia coli debe ser según la método de inoculación directa de la cuarta parte de la Farmacopea de la República Popular China en edición 2020). El número total de bacterias por cápsula de aluminio fácil de espinar no deberá exceder las 100 ufc, el número total de mohos y levaduras no deberá exceder las 10 ufc por tapa de aluminio fácil de pinchar y no se detectará Escherichia coli. 6.5 Firmeza del recubrimiento: Tome una cantidad adecuada de la cubierta de aluminio fácil de pinchar (recubierta en la superficie exterior) y manténgala a 121 ℃ ± 2 ℃ durante 30 minutos, incluyendo 130 ℃ ± 2 ℃ durante 5 minutos. Después de la esterilización con vapor , empápelo con una solución de etanol al 80%. Limpie la superficie con un algodón absorbente 30 veces y luego limpie la superficie con un algodón absorbente empapado en una solución de alcohol isopropílico al 70% 30 veces. El revestimiento debe estar libre de desgaste. 7 Reglas de inspección 7.1 Clasificación de inspección y elementos de inspección La inspección del producto se divide en inspección completa e inspección parcial. Todos los elementos de inspección especificados en este documento son elementos de inspección completa y los fabricantes deben realizar inspecciones de acuerdo con los requisitos. Se realizará una inspección completa cuando se produzca cualquiera de las siguientes circunstancias: 　——Cuando se produzcan cambios importantes; 　——Cuando se declare y registre el producto u otras circunstancias necesarias; 　——Durante la producción normal, se realizará una inspección completa del producto al menos una vez al año. 7.2 Agrupación de lotes y muestreo 7.2.1 Agrupación de lotes Las tapas de aluminio fáciles de pinchar deberán ser un lote de productos con calidad estable y uniforme que se produzcan continuamente con las mismas materias primas, el mismo proceso y el mismo período de tiempo. La composición del sublote puede ser negociada por el cliente. 7.2.2 La inspección de la apariencia de la muestra, el borde convexo, la resistencia a la esterilización, la compatibilidad, la fuerza de perforación y la firmeza del recubrimiento se llevarán a cabo de acuerdo con las disposiciones de GB/T2828.1. Los elementos de inspección, los niveles de inspección y los límites de calidad de aceptación son se muestra en la Tabla 2. Tabla 2 Elementos de inspección, niveles de inspección y niveles de calidad calificados Elementos de inspección Niveles de inspección Nivel de calidad calificado (AQL) Nivel de inspección general para apariencia I 4.0 Nivel de inspección especial para bordes convexos S-3 2.5 Nivel de inspección especial para resistencia a la esterilización S-2 4.0 Inspección especial para compatibilidad Nivel S—2 4.0 Nivel de inspección especial para fuerza de perforación S—2 4.0 Nivel de inspección especial para firmeza del recubrimiento S—2 4.0 8 Etiquetado, empaque y almacenamiento 8.1 Después del etiquetado y empaque, el nombre del producto, la especificación, el número de lote y La fecha de producción debe indicarse claramente, la cantidad, los estándares de implementación y el nombre de la unidad de producción, dirección, etc. 8.2 Embalaje El embalaje debe garantizar que el rendimiento de las tapas de aluminio fáciles de pinchar no se vea afectado negativamente y evitar cualquier contaminación durante el transporte y almacenamiento. El embalaje interior debe estar fabricado con películas y bolsas de polietileno medicinal de baja densidad; el embalaje exterior debe ser de cajas de cartón o tubos de papel que hayan resistido las condiciones estándar de transporte. 8.3 Almacenamiento Los tapones de aluminio de fácil punción deben almacenarse en un almacén protegido de la luz, limpio, seco, bien ventilado y con una temperatura adecuada.

T/ZJYBF 0002-2020 Historia

• 2020 T/ZJYBF 0002-2020 Tapas combinadas de aluminio y plástico para frascos de líquidos orales