BS ISO 20698:2018
Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial. Catéteres y accesorios estériles y de un solo uso.

Estándar No.

BS ISO 20698:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS ISO 20698:2018

Alcance

Alcance Este documento especifica los requisitos generales y los métodos de prueba para los sistemas de catéter destinados a ser utilizados en aplicaciones neuroaxiales. Este documento especifica los requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información proporcionada por el fabricante, y pruebas para demostrar la conformidad con estos requisitos. Los catéteres para aplicaciones neuroaxiales están destinados a administrar medicamentos directamente en los sitios neuroaxiales, para administrar analgesia de infiltración de heridas y a otros procedimientos de analgesia regional o para monitorear o eliminar fluidos de los sitios neuroaxiales con fines terapéuticos o de diagnóstico. NOTA 1 Los sitios para la aplicación neuroaxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo y el espacio epidural, extra o peridural (las aplicaciones mencionadas son solo ejemplos y no una lista exhaustiva). En la aplicación neuroaxial, los anestésicos/analgésicos se pueden administrar regionalmente y afectan a una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos del plexo, como los bloqueos del plexo braquial o bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de aplicación neuroaxial incluyen la infusión continua de las heridas con agentes anestésicos locales. NOTA 2 La anestesia/analgesia local inyectada hipodérmicamente y la inyección sistémica de anestésicos no se consideran aplicaciones neuroaxiales. Este documento es aplicable a los siguientes tipos de dispositivos:

BS ISO 20698:2018 Historia

• 2018 BS ISO 20698:2018 Sistemas de catéteres para aplicación neuroaxial. Catéteres y accesorios estériles y de un solo uso.