Esta norma especifica la definición, los requisitos, el diseño, la fabricación, las reglas de inspección, la esterilización y el embalaje, y los requisitos de información proporcionados por el fabricante de guías quirúrgicas ortopédicas personalizadas fabricadas aditivamente (impresión 3D) (en adelante, guías). Esta norma se aplica a las placas guía diseñadas y fabricadas mediante tecnología personalizada de fabricación aditiva (impresión 3D) y utilizadas para guiar con precisión las operaciones quirúrgicas en ortopedia. Las placas guía fabricadas mediante otros métodos de procesamiento pueden hacer referencia a esta norma.