AAMI TIR71-2017(2020)
Guía para el registro de datos del sistema de alarma

Estándar No.
AAMI TIR71-2017(2020)
Fecha de publicación
2020
Organización
/
 
Alcance
Proporciona orientación a los fabricantes de equipos generadores de señales de alarma de dispositivos médicos sobre cómo satisfacer las necesidades de registro de datos del sistema de alarma y respaldar las actividades de investigación de la organización responsable y de fabricación.
Guía para el registro de datos del sistema de alarma

estándares y especificaciones

ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023) Principios para la seguridad de los dispositivos médicos: gestión de riesgos AAMI TIR55-2014(2017) Ingeniería de factores humanos para el procesamiento de dispositivos médicos AAMI TIR102-2019 Mapeo de la norma 21 CFR de la FDA de EE. UU. con las referencias de requisitos reglamentarios aplicables en los sistemas de gestión de calidad ISO 13485:2016 AAMI TIR75-2019 Factores a tener en cuenta cuando dispositivos de múltiples proveedores interactúan a través de una interfaz electrónica: aplicaciones prácticas y ejemplos AAMI TIR19-1998 Enmienda 1 a AAMI TIR19:1998, Guía para ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno AAMI TIR48-2024 Recomendaciones de sistemas de gestión de calidad (QMS) sobre la aplicación de la norma final CGMP de la FDA de EE. UU. sobre productos combinados AAMI TIR59-2017 Control de diseño de factores humanos integrados AAMI TIR77-2018 Informe de información técnica sobre sistemas de hemodiálisis regenerativa basados en absorbentes AAMI TIR63-2014(2017) Gestión de dispositivos médicos críticos y semicríticos en préstamo que requieren esterilización o desinfección de alto nivel AAMI TIR61-2014(2019) Generación de informes para los resultados de la validación del diseño de factores humanos para desfibriladores cardíacos externos AAMI TIR74-2016 Resumen de los cambios en la norma ISO 11135:2014 AAMI TIR100-2021 Garantía de calidad microbiológica y esterilidad de extremo a extremo AAMI TIR69-2017(2020) Gestión de riesgos de coexistencia inalámbrica de radiofrecuencia para dispositivos y sistemas médicos AAMI TIR105-2020 Guía de gestión de riesgos para productos combinados AAMI TIR12:2020(R2023) Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos destinados a ser procesados por centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos AAMI TIR76-2021 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Justificación de una dosis de esterilización seleccionada a un nivel de garantía de esterilidad especificado: Método Vdmax SD-S AAMI TIR101-2021 Prueba de rendimiento del suministro de fluido de la bomba de infusión AAMI TIR99-2024 Procesamiento de dilatadores, sondas transesofágicas y ecográficas en centros sanitarios AAMI TIR66-2017(2020) Directrices para la creación de bases de datos de datos fisiológicos y formas de onda


© 2025 Reservados todos los derechos.