AAMI TIR12:2020(R2023)
Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos destinados a ser procesados por centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos

Estándar No.
AAMI TIR12:2020(R2023)
Fecha de publicación
2023
Organización
American National Standards Institute （ANSI)
Ultima versión
AAMI TIR12:2020(R2023)
 
Alcance
Este informe de información técnica (TIR) proporciona orientación a los fabricantes de dispositivos médicos, quienes deben proporcionar instrucciones que detallan los pasos de procesamiento desde el pretratamiento en el punto de uso hasta el proceso terminal y el almacenamiento para acompañar a los dispositivos médicos reutilizables y de un solo uso que son procesados por un centro de atención médica antes de su uso clínico. Además, se proporciona mayor detalle sobre los procesos y recursos que puede tener un centro de atención médica para el procesamiento de dispositivos. Esto debería proporcionar más ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos (MDM) en el desarrollo de sus instrucciones de procesamiento. El personal de atención médica tiene la responsabilidad de obtener y revisar los datos y recomendaciones de los fabricantes y garantizar que cuentan con los recursos necesarios para seguir minuciosamente las instrucciones de los fabricantes. Este TIR puede servir como recurso para identificar las preguntas que el personal de atención médica debe hacer a los fabricantes al considerar la compra de un producto o al diseñar un protocolo de procesamiento para un producto que ya se está utilizando.

AAMI TIR12:2020(R2023) Historia

  • 2020 AAMI TIR12-2020 Informe Técnico Seguridad Avanzada en Tecnologías de Salud
  • 2010 AAMI TIR12:2010 Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos médicos
  • 2004 AAMI TIR12:2004 Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos médicos
  • 1994 AAMI TIR12:1994 Diseño, prueba y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en centros de atención médica: una guía para fabricantes de dispositivos, 1ed.

estándares y especificaciones

ISO 780:2015 Embalaje - Embalaje de distribución - Símbolos gráficos para manipulación y almacenamiento de paquetes. IEC TS 60601-4-2:2024 Equipos electromédicos. Parte 4-2: Guía e interpretación. Inmunidad electromagnética: rendimiento de los equipos electromédicos y de los sistemas electromédicos. ANSI/AAMI TIR57:2016(R2023) Principios para la seguridad de los dispositivos médicos: gestión de riesgos AAMI TIR55-2014(2017) Ingeniería de factores humanos para el procesamiento de dispositivos médicos AAMI TIR102-2019 Mapeo de la norma 21 CFR de la FDA de EE. UU. con las referencias de requisitos reglamentarios aplicables en los sistemas de gestión de calidad ISO 13485:2016 AAMI TIR75-2019 Factores a tener en cuenta cuando dispositivos de múltiples proveedores interactúan a través de una interfaz electrónica: aplicaciones prácticas y ejemplos AAMI TIR19-1998 Enmienda 1 a AAMI TIR19:1998, Guía para ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno AAMI TIR48-2024 Recomendaciones de sistemas de gestión de calidad (QMS) sobre la aplicación de la norma final CGMP de la FDA de EE. UU. sobre productos combinados AAMI TIR59-2017 Control de diseño de factores humanos integrados AAMI TIR77-2018 Informe de información técnica sobre sistemas de hemodiálisis regenerativa basados en absorbentes AAMI TIR63-2014(2017) Gestión de dispositivos médicos críticos y semicríticos en préstamo que requieren esterilización o desinfección de alto nivel AAMI TIR61-2014(2019) Generación de informes para los resultados de la validación del diseño de factores humanos para desfibriladores cardíacos externos AAMI TIR74-2016 Resumen de los cambios en la norma ISO 11135:2014 AAMI TIR100-2021 Garantía de calidad microbiológica y esterilidad de extremo a extremo AAMI TIR71-2017(2020) Guía para el registro de datos del sistema de alarma AAMI TIR69-2017(2020) Gestión de riesgos de coexistencia inalámbrica de radiofrecuencia para dispositivos y sistemas médicos AAMI TIR105-2020 Guía de gestión de riesgos para productos combinados AAMI TIR66-2017(2020) Directrices para la creación de bases de datos de datos fisiológicos y formas de onda EN ISO/IEEE 11073-10404:2022 Informática de la salud - Interoperabilidad de dispositivos - Parte 10404: Comunicación de dispositivos de salud personal - Especialización de dispositivos - Oxímetro de pulso (ISO/IEEE 11073-10404:2022)


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