ASTM F2978-20
Guía de estándares para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal mediante imágenes por resonancia magnética

Estándar No.

ASTM F2978-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2978-20

Alcance

1.1 Esta guía describe el protocolo recomendado para estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI) de pacientes a los que se les han implantado dispositivos de metal sobre metal (MOM) para determinar si es probable que los tejidos periprotésicos estén asociados con una reacción tisular local adversa (ALTR). Antes de escanear a un paciente con un implante específico, el médico de RM deberá confirmar que el dispositivo es RM condicional y que el protocolo de escaneo que se utilizará satisface las condiciones para un escaneo seguro para el implante específico. Esta guía supone que el protocolo de resonancia magnética se aplicará a los dispositivos MOM mientras estén implantados dentro del cuerpo. También se espera que se sigan medidas de seguridad estandarizadas para la resonancia magnética durante la realización de este protocolo de exploración. 1.2 Esta guía cubre la evaluación clínica de los tejidos que rodean los dispositivos de reemplazo de cadera MOM en pacientes que utilizan resonancia magnética. Esta guía es aplicable tanto a los sistemas de cadera MOM totales como a los de resuperficialización. 1.3 El protocolo contenido en esta guía se aplica a equipos de resonancia magnética de cuerpo entero, según se define en la sección 201.3.239 de IEC 60601-2-33, Ed. 3.2, con una bobina de transmisión de radiofrecuencia (RF) de cuerpo entero como se define en la sección 201.3.240. La bobina de RF debe tener excitación de RF con polarización circular (también conocida comúnmente como excitación en cuadratura) como se define en la sección 201.3.249 de IEC 60601-2-33, Ed. 3.2.. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. El usuario puede considerar todas las precauciones y advertencias proporcionadas en el sistema de RM y en las etiquetas del implante de cadera antes de determinar la aplicabilidad de estos protocolos. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2978-20 Documento de referencia

• ASTM A340 Terminología estándar de símbolos y definiciones relacionadas con las pruebas magnéticas
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Actualizar

ASTM F2978-20 Historia

• 2020 ASTM F2978-20 Guía de estándares para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal mediante imágenes por resonancia magnética
• 2013 ASTM F2978-13 Guía para optimizar las secuencias de exploración para la evaluación diagnóstica clínica de dispositivos de artroplastia de cadera metal sobre metal mediante imágenes por resonancia magnética