El estándar estipula las especificaciones del modelo, los indicadores de rendimiento y los métodos de inspección de 7 componentes y 12 especificaciones de consumibles desechables completamente cerrados para cultivo, muestreo y recolección de células autólogas durante la preparación de productos de células inmunes CAR-T. El contenido de la norma incluye principalmente documentos normativos citados y documentos de referencia, términos y definiciones, requisitos básicos, control de procesos, gestión de documentos, pruebas y verificación.
T/CECCEDA 002-2023 Historia
2023T/CECCEDA 002-2023 Práctica de fabricación de materiales de un solo uso en la producción CAR-T.
2022T/CECCEDA 002-2022 Requisitos generales para la competencia técnica profesional de los profesionales del cumplimiento corporativo