UNE-CEN ISO/TR 20416:2020
Dispositivos médicos - Vigilancia poscomercialización para fabricantes (ISO/TR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

Alcance: Este documento proporciona orientación sobre el proceso de vigilancia posterior a la comercialización y es aplicable a los fabricantes de dispositivos médicos. Este proceso de vigilancia posterior a la comercialización es coherente con las normas internacionales pertinentes, en particular ISO 13485 e ISO 14971. Este documento describe un proceso proactivo y sistemático que los fabricantes pueden utilizar para recopilar y analizar datos adecuados, fundamentar el proceso de retroalimentación y utilizar estos datos para cumplir con los requisitos reglamentarios y adquirir experiencia en las actividades de posproducción. Este documento no aborda las actividades de vigilancia del mercado que deberían llevar a cabo los reguladores. Tampoco prescribe las medidas que los fabricantes deben adoptar con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables que surgen de las actividades de fabricación y posteriores a la comercialización, o de la presentación de informes a las autoridades reguladoras. Este documento no pretende sustituir ni alterar los requisitos reglamentarios aplicables para la vigilancia posterior a la comercialización.

UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 Historia

2020 UNE-CEN ISO/TR 20416:2020 Dispositivos médicos - Vigilancia poscomercialización para fabricantes (ISO/TR 20416:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)