ASTM F881-94(2022) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta especificación cubre los requisitos para los implantes de elastómero de silicona utilizados en cirugía facial (es decir, implantes de mentón, nasales, malares y de oído). 1.2 Limitaciones: esta especificación no cubre implantes que contengan geles de silicona u otros geles o líquidos. No cubre necesariamente ninguna prótesis fabricada a medida según cualquier otra especificación. 1.3 La siguiente advertencia sobre riesgos de seguridad se refiere únicamente a la parte de pruebas mecánicas y métodos de prueba, Sección 7, de esta especificación: Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.4 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F881-94(2022) Documento de referencia

ASTM D2240 Método de prueba estándar para las propiedades del caucho &8212; Dureza del durómetro*， 2023-10-28 Actualizar
ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
ASTM D624 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de caucho vulcanizado convencional y elastómeros termoplásticos*， 2023-10-28 Actualizar
ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
ASTM F604 Especificación para elastómeros de silicona utilizados en aplicaciones médicas (retirada en 2001)
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso

2022 ASTM F881-94(2022) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona
1994 ASTM F881-94(2014) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona
2006 ASTM F881-94(2006) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona
2000 ASTM F881-94(2000) Especificación estándar para implantes faciales de elastómero de silicona