DIN EN 868-6 E:2015-08
Embalaje para dispositivos médicos a esterilizar en el embalaje final - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

DIN EN 868-6 E:2015-08

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN 868-6:2017

Ultima versión

DIN EN 868-6 E:2024-05

Alcance

Este proyecto de norma europea proporciona métodos de ensayo y valores para los papeles utilizados en la fabricación de sistemas de barrera estéril preformados y/o sistemas de envasado destinados a mantener la esterilidad de productos sanitarios esterilizados terminalmente antes de su uso. Los fabricantes y usuarios pueden determinar si se requiere un embalaje protector. Esta parte de la norma EN 868 solo presenta los requisitos de rendimiento y los métodos de ensayo aplicables a los productos contemplados en ella, pero no añade ni modifica los requisitos generales especificados en la norma EN ISO 11607-1. Por lo tanto, los requisitos específicos de los apartados 4.2 a 4.3 pueden utilizarse para demostrar el cumplimiento de uno o más requisitos de la norma EN ISO 11607-1, pero no de todos. Los papeles especificados en esta parte de la serie EN 868 son adecuados para la fabricación parcial o total de bolsas, envases llenos y materiales de tapado para envases.

DIN EN 868-6 E:2015-08 Documento de referencia

• EN 20187 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
• EN 20535 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb (ISO 535 :1991)
• EN 21974 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro (Método Elmendorf) (ISO 1974:1990)
• EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales @ sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje
• EN ISO 1924-2 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2025-06-20 Actualizar
• EN ISO 2758 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.
• EN ISO 536 Papel y cartón. Determinación del gramaje (ISO 536:2019)*， 2020-02-05 Actualizar
• ISO 2470-2 Papel, cartón y pulpa. Medición del factor de reflectancia azul difusa. Parte 2: Condiciones de luz natural en exteriores (brillo D65).
• ISO 3689 Papel y cartón - Determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua*， 2024-10-01 Actualizar
• ISO 3781 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua.
• ISO 5636-3 Papel y cartón. Determinación de la permeabilidad al aire (rango medio). Parte 3: Método Bendtsen
• ISO 6588-2:2005 Papel, cartón y pastas. Determinación del pH de extractos acuosos. Parte 2: Extracción en caliente.
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO 9197 Papel, cartón y pastas de papel. Determinación de cloruros solubles en agua.*， 2016-08-01 Actualizar
• ISO 9198 Papel, cartón y pasta. Determinación de sulfatos solubles en agua.*， 2020-09-18 Actualizar

DIN EN 868-6 E:2015-08 Historia

• 2024 DIN EN 868-6 E:2024-05 Borrador del documento - Embalaje para productos sanitarios con esterilización terminal - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de ensayo; versiones en alemán e inglés prEN 868-6:2024
• 2024 DIN EN 868-6:2024 Embalajes para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de ensayo; versión en alemán e inglés prEN 868-6:2024
• 2017 DIN EN 868-6:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
• 2017 DIN EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
• 2009 DIN EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-6:2009-09
• 1999 DIN EN 868-6:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 6: Papel para la fabricación de envases para uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba.

estándares y especificaciones