DIN EN 868-6:2017
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017

Estándar No.

DIN EN 868-6:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN 868-6:2017-05

Ultima versión

DIN EN 868-6:2025-09

Reemplazar

DIN EN 868-6:2009 DIN EN 868-6:2015

Alcance

Esta norma europea especifica los métodos de ensayo y los valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estéril prefabricados y/o sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados en su embalaje final hasta el momento de su uso. A diferencia de los requisitos generales especificados por las normas EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de la norma EN 868 especifica los materiales, los métodos de ensayo y los valores específicos para los productos considerados en esta norma europea. El papel especificado en esta parte de la norma EN 868 está destinado a la fabricación parcial o completa de bolsas y envases de llenado y formado, así como a los materiales de tapa para bandejas.

DIN EN 868-6:2017 Documento de referencia

• DIN ISO 3689:1994 Papel y cartón; determinación de la resistencia al estallido después de la inmersión en agua; idéntico a ISO 3689:1983
• DIN ISO 3781:2012 Papel y cartón. Determinación de la resistencia a la tracción tras inmersión en agua (ISO 3781:2011)
• DIN ISO 5725-2:2002 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar (ISO 5725-2:1994, incluido el corrigendum técnico 1:2002).
• DIN ISO 8601:2006 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas (ISO 8601:2004) Versión en inglés de DIN ISO 8601:2006-09
• EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
• EN 20187:1993 Papel, cartón y pastas; Atmósfera estándar para acondicionamiento y prueba y procedimiento para monitorear la atmósfera y acondicionamiento de muestras (ISO 187:1990).
• EN ISO 11607-1:2009 Envases para productos médicos que han de ser esterilizados en el envase final - Parte 1: Requisitos de los materiales, sistemas de barrera a la esterilidad y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2006)
• EN ISO 1924-2:2008 Papel y cartón. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 2: Método de velocidad constante de alargamiento (20 mm/min) (ISO 1924-2:2008).*， 2026-03-26 Actualizar
• EN ISO 1974:2012 Papel - Determinación de la resistencia al desgarro - Método Elmendorf (ISO 1974:2012)
• EN ISO 2758:2014 Artículo: Determinación de la resistencia al estallido.
• EN ISO 535:2014 Papel y cartón - Determinación de la capacidad de absorción de agua - Método Cobb
• EN ISO 536:2012 Papel y cartón - Determinación del gramaje

DIN EN 868-6:2017 Historia

• 2025 DIN EN 868-6:2025-09 Empaque para dispositivos médicos esterilizados en la terminal - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de ensayo; versión alemana EN 868-6:2025
• 2024 DIN EN 868-6 E:2024-05 Borrador del documento - Embalaje para productos sanitarios con esterilización terminal - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de ensayo; versiones en alemán e inglés prEN 868-6:2024
• 2024 DIN EN 868-6:2024 Embalajes para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura. Requisitos y métodos de ensayo; versión en alemán e inglés prEN 868-6:2024
• 2017 DIN EN 868-6:2017-05 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
• 2017 DIN EN 868-6:2017 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión alemana EN 868-6:2017
• 2009 DIN EN 868-6:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 6: Papel para procesos de esterilización a baja temperatura - Requisitos y métodos de prueba; Versión en inglés de DIN EN 868-6:2009-09
• 1999 DIN EN 868-6:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que van a ser esterilizados. Parte 6: Papel para la fabricación de envases para uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de prueba.

estándares y especificaciones