GB/T 42062-2022
Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 42062-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Ultima versión

GB/T 42062-2022

Alcance

Este documento especifica los términos, principios y procesos para la gestión de riesgos de dispositivos médicos (incluido el software como dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro). El proceso descrito en este documento tiene como objetivo ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Los requisitos de este documento se aplican a todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo médico. El proceso descrito en este documento se aplica a los riesgos asociados con los dispositivos médicos, como los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de la información de datos y sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la usabilidad. Los procesos descritos en este documento también se aplican a productos que no son dispositivos médicos en algunas jurisdicciones y pueden ser utilizados por otras partes involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico. Este documento no se aplica a: 　——decisiones de utilizar dispositivos médicos en el contexto de cualquier procedimiento clínico específico; 　——gestión de riesgos comerciales. Este documento requiere que los fabricantes establezcan criterios objetivos de aceptabilidad del riesgo, pero no prescribe niveles aceptables de riesgo. La gestión de riesgos puede ser una parte integral del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, este documento no exige que los fabricantes tengan un sistema de gestión de calidad establecido. Nota: Consulte YY/T 1437 [10] para obtener orientación sobre este documento. Como se indicó en la introducción de este documento, se necesita un estándar de gestión de riesgos que se aplique al ciclo de vida de los dispositivos médicos. El software y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro como dispositivos médicos se mencionan específicamente en el alcance para evitar cualquier posible exclusión de este documento debido a diferentes regulaciones. 15 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 2 Términos y definiciones

GB/T 42062-2022 Historia

• 2022 GB/T 42062-2022 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones