ISO/DIS 10993-7:2024
Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno

Alcance: Este documento especifica los límites permisibles para los residuos de óxido de etileno y cloroetanol en dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno, los procedimientos para medir el óxido de etileno y el cloroetanol, y los métodos para determinar el cumplimiento para liberar el dispositivo. También se incluye información de fondo adicional, incluyendo principios de orientación y diagramas de flujo que explican cómo se aplica este documento, en el apéndice informativo. Los dispositivos o componentes esterilizados con óxido de etileno que no tienen contacto directo o indirecto con el paciente (p. ej., dispositivos de diagnóstico in vitro) no están dentro del alcance de este documento. Este documento no se aplica a dispositivos que han demostrado no absorber ni retener óxido de etileno o su producto de degradación, el cloroetanol, como los dispositivos médicos hechos completamente de aleaciones metálicas y vidrio; consulte el Apéndice C.5 [228]. Nota: No se especifican límites para el etilenglicol en este documento. No se especifican límites para el etilenglicol en dispositivos porque la evaluación de riesgos en el Apéndice F indica que los niveles permisibles calculados son más altos que los niveles que pueden ocurrir en los dispositivos médicos.

ISO/DIS 10993-7:2024 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar

2023 ISO/DIS 10993-7:2024 Evaluación biológica de dispositivos médicos — Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno