T/CSBM 0002-2021
Fabricación aditiva de cuerpos vertebrales artificiales de aleación de titanio para implantes de columna (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0002-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0002-2021

Alcance

Requisitos: Composición química: La composición química de los cuerpos vertebrales artificiales fabricados aditivamente debe cumplir con las regulaciones en GB/T13810. Microestructura: debe aclararse la relación entre la parte de detección del cuerpo vertebral artificial fabricado aditivamente y la dirección de impresión y las características de microestructura correspondientes. Si se trata térmicamente, es necesario aclarar el proceso de tratamiento térmico. Aspecto de la parte porosa: La superficie de la parte porosa debe estar libre de oxidación y decoloración, así como incrustaciones, sedimentos del procesamiento final y otros contaminantes, la capa porosa no debe tener alambres rotos (excepto en los extremos). Parte sólida: La superficie mecanizada de la parte sólida debe estar libre de defectos como incrustaciones, marcas de cuchillos, pequeñas astillas, rayones, grietas, abolladuras, bordes, rebabas, etc. También debe estar libre de incrustaciones, depósitos de procesamiento final y otros contaminantes. Diámetro de los poros: Debe especificarse el diámetro de los poros de la estructura porosa del cuerpo vertebral artificial. Diámetro del alambre: Se debe especificar el diámetro del alambre de la estructura porosa del cuerpo vertebral artificial. Porosidad: Debe especificarse la porosidad de la estructura porosa del cuerpo vertebral artificial. Dimensiones: Las dimensiones deben determinarse en función de la ubicación de implantación prevista (si corresponde) y deben incluir al menos la altura del cuerpo vertebral (H), el diámetro anteroposterior de la sección transversal (L), los diámetros de la sección transversal izquierda y derecha (W) y el ángulo entre las superficies extremas superior e inferior (a). Torsión estática y dinámica de vértebras artificiales cervicales: se debe evaluar el rendimiento de torsión estática y dinámica de las vértebras artificiales cervicales y se deben considerar los requisitos de aplicación clínica. Compresión y cizallamiento axiales estáticos: se debe evaluar el rendimiento de cizallamiento y compresión axial estática de las vértebras artificiales cervicales y toracolumbares, y se deben considerar los requisitos para la aplicación clínica. Compresión y cizallamiento axiales dinámicos: se debe evaluar el rendimiento de cizallamiento y compresión axial dinámica de las vértebras artificiales cervicales y toracolumbares, y se deben considerar los requisitos para la aplicación clínica. Hundimiento de la compresión: se debe evaluar el rendimiento del hundimiento de la compresión de los cuerpos vertebrales artificiales cervicales y toracolumbares, y se deben considerar los requisitos para la aplicación clínica. Precipitación de iones metálicos: Se debe evaluar la cantidad de precipitación de iones metálicos del producto. Biocompatibilidad: Se debe evaluar la biocompatibilidad del producto.

T/CSBM 0002-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0002-2021 Fabricación aditiva de cuerpos vertebrales artificiales de aleación de titanio para implantes de columna