T/ZJPA 002-2023 Inspección del sello de envases inyectables Desafíos microbiológicos: requisitos de la prueba de exposición por inmersión (Versión en inglés)
1. Alcance 2. Documentos normativos de referencia 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de calidad 5. Principio del método 6. Contenedor de desafío 7. Selección de microorganismos, medios y condiciones de cultivo de desafío 8. Preparación de muestras 9. Principios de muestreo 10. Preparación de la suspensión de desafío 11, condiciones de prueba de exposición 12, descripción general del procedimiento de prueba 13, criterios de aceptación y determinación de resultados Apéndice A (informativo) Prueba de verificación de sensibilidad del método Apéndice B (informativo) Prueba de muestra y ejemplo de proceso de prueba de sensibilidad del método
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