T/LZZLXH 033-2020
Guía para la gestión de registros de todo el proceso de pruebas de productos de laboratorio. (Versión en inglés)

Estándar No.

T/LZZLXH 033-2020

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2020

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/LZZLXH 033-2020

Alcance

6.7 Registros del proceso de prueba a) Generalmente, el documento del método de la base de prueba tiene disposiciones detalladas sobre el proceso. El laboratorio debe registrar el proceso de operación de prueba real en palabras simples y lógicamente lógicas para demostrar que el proceso de prueba cumple con los requisitos del documento base. . Un texto de método determinado requiere que la muestra se seque en un horno a (105 ± 5) °C durante 2 horas. El laboratorio debe registrar cinco datos: hora de inicio del secado, hora de finalización del secado, temperatura inicial, temperatura intermedia y temperatura final del secado para demostrar que el proceso de secado cumple con los requisitos del método. b) Al diseñar el formulario de registro del proceso, puede corregir la parte de descripción del texto y dejar un espacio en blanco para los números. El inspector solo necesita completar los datos al registrar. c) Normalmente, los registros de las condiciones establecidas por el instrumento no cambiarán, al menos durante un período de tiempo, y estos registros pueden fijarse. d) Registrar el proceso de calibración. Se debe registrar la concentración del punto de concentración establecido por la curva de calibración, la expresión o gráfica del valor de la señal de respuesta del instrumento, la función de calibración y el coeficiente de correlación. Cuando sea necesario (si corresponde), también deben existir registros de la evaluación de resultados de la curva de calibración que cumple con los requisitos de control de calidad. e) Registros de adquisición de datos y conversión de cálculos, redondeo de datos y expresión final de los resultados. Los registros de adquisición de datos deben representarse mediante gráficos obtenidos directamente del instrumento; sin causar confusión, los resultados finales (redondeados) se pueden registrar directamente. ) Como Como resultado, la transformación del cálculo de datos se puede expresar mediante fórmulas. f) Registros de control de calidad, si es necesario (si los hubiera), debe haber registros de control de calidad y evaluación de que los resultados cumplen con los requisitos. En el campo del análisis cuantitativo químico, los registros de control de calidad habituales incluyen la tasa de recuperación, la repetibilidad, el blanco, etc. El contenido registrado incluye la tasa de recuperación del método, los requisitos del límite de repetibilidad, la tasa de recuperación y el error de repetibilidad de esta prueba, y los requisitos que cumplir con los requisitos evaluar. g) Si es necesario, también debe haber registros de los resultados de la evaluación de la incertidumbre de la medición, el límite de detección del método, el límite de cuantificación (límite de informe), las explicaciones y opiniones de los resultados, etc. h) Si el sistema de análisis del laboratorio es estable y los resultados de la evaluación de la incertidumbre de la medición, el límite de detección del método y el límite de cuantificación (límite de informe) se registran en el SOP del laboratorio, si se puede acceder fácilmente a estos datos, no hay necesidad de registrados en los registros.

T/LZZLXH 033-2020 Historia

• 2020 T/LZZLXH 033-2020 Guía para la gestión de registros de todo el proceso de pruebas de productos de laboratorio.