NS-EN ISO 80369-3:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales (ISO 80369-3:2016)
ADOPTADO DE: EN ISO 80369-3:2016 ISO 80369-3:2016 especifica las dimensiones y requisitos para el diseño y rendimiento funcional de conectores de pequeño calibre destinados a ser utilizados para conexiones en dispositivos médicos enterales y accesorios. NOTA 1 Los dispositivos médicos enterales incluyen equipos de alimentación enteral, equipos de drenaje enteral, jeringas enterales y dispositivos de interfaz de paciente, incluidos los puertos de acceso. No especifica las dimensiones y requisitos para los dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se dan en particular en Normas Internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos. No especifica requisitos para conectores de pequeño calibre que se utilizan para lo siguiente:
——dispositivos médicos solo de succión gástrica;
——dispositivos médicos solo orales; EJEMPLO Una jeringa con punta oral que no está destinada a conectarse a otro dispositivo médico. Está destinada a administrar directamente a la boca del paciente. - presurizar y despresurizar el mecanismo de retención (por ejemplo, globo) utilizado para mantener los dispositivos médicos enterales invasivos en su lugar;
——dispositivos médicos para drenaje rectal, administración rectal de medicamentos o fluidos y cualquier otro dispositivo médico de acceso rectal;
——equipo de endoscopia gastrointestinal;
——dispositivos médicos de gastrostomía a nivel de la piel. NOTA 2 Se alienta a los fabricantes a incorporar los conectores de pequeño calibre especificados en ISO 80369-3:2016 en los dispositivos médicos enterales o accesorios, incluso si actualmente no lo requieren las normas particulares pertinentes para dispositivos médicos. Se espera que cuando se revisen las normas particulares pertinentes para dispositivos médicos, se incluyan los requisitos para los conectores de pequeño calibre, como se especifica en ISO 80369.
NS-EN ISO 80369-3:2016 Historia
2016NS-EN ISO 80369-3:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales (ISO 80369-3:2016)