T/CACM 015.7-2017
Especificaciones técnicas para el análisis estadístico de la investigación clínica de la medicina tradicional china. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CACM 015.7-2017
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CACM 015.7-2017
- Alcance
- La investigación clínica sobre la medicina tradicional china utiliza muestras para estudiar los efectos de la medicina tradicional china en la progresión de la enfermedad, el pronóstico, etc. El diseño de la investigación clínica debe aplicar principios estadísticos para hacer arreglos razonables y efectivos para los factores relacionados con la investigación y realizar análisis científicos y razonables. de los resultados de la investigación, controlar al máximo los errores de investigación y mejorar la calidad de la misma. Por lo tanto, el análisis estadístico es un vínculo clave en la investigación clínica. Los métodos de análisis estadístico correctos, los procesos de análisis estadístico razonables y la interpretación rigurosa de los resultados del análisis estadístico son los principios que deben seguirse en el proceso de análisis estadístico y también son la clave para garantizar la confiabilidad y La cientificidad de las conclusiones de la investigación clínica es uno de los fundamentos. Existen principios rectores técnicos para el análisis estadístico de ensayos clínicos de medicamentos en el país y en el extranjero [1-9], que se utilizan para garantizar que los resultados del análisis estadístico puedan reflejar de manera verdadera y confiable el desempeño del medicamento. Sin embargo, estos documentos regulatorios sólo proporcionan principios y carecen de especificaciones técnicas que puedan implementarse. La formulación de especificaciones técnicas relevantes ayudará a implementar el análisis estadístico de la investigación clínica de la medicina tradicional china en procedimientos operativos específicos y factibles, y llenará el vacío en las especificaciones técnicas para el análisis estadístico de la investigación clínica de la medicina tradicional china. Esta norma se basa en las Guías Internacionales Armonizadas para Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano: Guías Estadísticas para Ensayos Clínicos (ICH E9), Guías de Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos y Guías Bioestadísticas para Ensayos Clínicos de Medicamentos, etc. Leyes y regulaciones relevantes y los documentos técnicos se formulan en función de las características de la medicina tradicional china y la situación real de mi país para garantizar la recopilación, procesamiento, análisis y presentación de informes de datos de investigación clínica sobre la medicina tradicional china.
T/CACM 015.7-2017 Historia
- 2017 T/CACM 015.7-2017 Especificaciones técnicas para el análisis estadístico de la investigación clínica de la medicina tradicional china.
