Este documento especifica los términos y definiciones, requisitos básicos, requisitos técnicos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte, almacenamiento y compromisos de calidad de los implantes cocleares. Este documento se aplica a los implantes cocleares (incluidas las piezas implantadas y no implantadas) para pacientes con pérdida auditiva neurosensorial grave y profunda de 12 meses o más.