T/CAMDI 029-2019
Dispositivos médicos personalizados interacción médico-industrial proceso de monitoreo e indicadores de juicio y condiciones de aceptación estándares del grupo (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAMDI 029-2019
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2019
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CAMDI 029-2019
- Alcance
- Esta norma estipula el seguimiento, los indicadores de determinación y las condiciones de aceptación de todo el proceso de interacción médico-ingeniero para dispositivos médicos personalizados. En términos de tecnología y estandarización del trabajo, este estándar incluye: confirmación de la capacidad de interacción, adquisición de datos, formato y transmisión de datos, confirmación de datos, análisis y diagnóstico de datos y plan de tratamiento, requisitos de personalización de datos, diseño y desarrollo, almacenamiento de datos, trazabilidad de datos, privacidad. protección, condiciones de producción, registros de producción, muestras de productos, trazabilidad de productos, entrega de dispositivos, entrega de datos, entidades objetivo e indicadores relacionados para juicio y aceptación, medidas relacionadas para la incomodidad del dispositivo, seguimiento de uso y retroalimentación. Esta norma se aplica a dispositivos médicos personalizados, como huesos, articulaciones y tejidos duros bucales. Aclarar los procesos y métodos para el aseguramiento de la calidad de los dispositivos médicos personalizados, estandarizar los comportamientos relacionados de las interacciones médicas e industriales para los dispositivos médicos personalizados y lograr el intercambio y la interoperabilidad de la información, el monitoreo y la adquisición, el diseño y el desarrollo de datos médicos e industriales, y Equipos desde las necesidades clínicas hasta la producción y el uso clínico.Seguimiento de todo el proceso de producción, entrega, aceptación y uso. Esta norma proporciona una referencia para hacer coincidir los dispositivos médicos con los pacientes.
T/CAMDI 029-2019 Historia
- 2019 T/CAMDI 029-2019 Dispositivos médicos personalizados interacción médico-industrial proceso de monitoreo e indicadores de juicio y condiciones de aceptación estándares del grupo
