DIN EN 80001-1 E:2018 Borrador de documento - Seguridad, eficacia y protección en la implementación y uso de dispositivos médicos conectados o software de salud conectado - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (IEC 62A/1244/CD:2018); Texto en alemán e inglés.
Esta norma proporciona directrices para la implementación y uso seguro y efectivo de dispositivos médicos conectados a internet o software de salud conectado. Se centra en la aplicación del análisis de riesgos como herramienta esencial para garantizar que estos sistemas sean seguros y eficaces durante su ciclo de vida completo. La primera parte de esta serie aborda específicamente cómo manejar y evaluar los riesgos asociados con el uso de estas tecnologías médicas conectadas.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
DIN EN 80001-1 E:2018 Historia
2018DIN EN 80001-1:2018-09 Proyecto de documento - Seguridad, eficacia y protección en la implementación y uso de dispositivos médicos conectados o software sanitario conectado - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (IEC 62A/1244/CD:2018); Texto en alemán e inglés
2018DIN EN ISO 15530-3:2018 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Máquinas de medición por coordenadas (CMM): Técnica para determinar la incertidumbre de medición - Parte 3: Uso de piezas calibradas o estándares de medición (ISO 15530-3:2011)
2011DIN EN 80001-1:2011 Aplicación de la gestión de riesgos para redes de TI que incorporan dispositivos médicos - Parte 1: Roles, responsabilidades y actividades (IEC 80001-1:2010); Versión alemana EN 80001-1:2011