GB/T 40966-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Este documento proporciona los requisitos de evaluación de calidad, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones, embalaje, transporte y almacenamiento del kit de detección del antígeno del nuevo coronavirus. Este documento se aplica a muestras del tracto respiratorio superior, como hisopos de garganta, hisopos nasales, saliva, muestras de sangre, como suero, plasma y sangre completa, y muestras del tracto respiratorio inferior, como esputo, extractos del tracto respiratorio, líquido de lavado bronquial y líquido de lavado alveolar. . Evaluación de la calidad de los kits de detección de antígenos del nuevo coronavirus para analizar muestras.

GB/T 40966-2021 Documento de referencia

GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.
GB/T 29791.2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

2021 GB/T 40966-2021 Requisitos de evaluación de calidad para el kit de detección de antígeno del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo