SS-EN ISO 16140-6:2019
Microbiología de la cadena alimentaria - Validación del método - Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (proprios) para procedimientos de confirmación microbiológica y tipificación (ISO 16140-6:2019)

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SS-EN ISO 16140-6:2019

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Swedish Institute for Standards

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SS-EN ISO 16140-6:2019

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Este documento especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos de confirmación alternativos en microbiología en la cadena alimentaria. Este documento compara el resultado del método de confirmación alternativo con el procedimiento de confirmación de un método de referencia o, si es necesario, un método de confirmación de referencia (por ejemplo, secuenciación génica completa). Este documento se aplica a la validación de los métodos de confirmación alternativos utilizados para el análisis (detección u cuantificación) de microorganismos aislados en: — productos destinados para el consumo humano; — productos destinados al alimentación animal; — muestras ambientales en el área de producción y manejo de alimentos y pienso; — muestras del primer nivel de producción. Los métodos de confirmación alternativos validados pueden utilizarse para reemplazar (parcial o completamente) el procedimiento de confirmación descrito en: — el método de referencia; — un método alternativo validado de acuerdo con ISO 16140-2, siempre y cuando se utilice uno de los agaros de aislamiento especificados en el estudio de validación del método de confirmación alternativo. Este documento también se aplica a la validación de métodos alternativos de tipificación, donde el método de referencia puede ser, por ejemplo, un método serológico (por ejemplo, tipificación de Salmonella) o un método molecular (por ejemplo, tipificación de Escherichia coli que produce toxina Shiga). Este documento es, en particular, aplicable a las bacterias y hongos. Algunas cláusulas pueden ser aplicables a otros (microorganismos), lo cual se determinará de manera individual. Los estudios de validación de conformidad según este documento están principalmente destinados a ser realizados por organizaciones o laboratorios expertos involucrados en la validación del método, pero también pueden utilizarse por un solo laboratorio, especialmente cuando se realiza una validación interna bajo ciertas condiciones (ver ISO 16140-4).

SS-EN ISO 16140-6:2019 Historia

• 1970 SS-EN ISO 16140-6:2019 Microbiología de la cadena alimentaria - Validación del método - Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (proprios) para procedimientos de confirmación microbiológica y tipificación (ISO 16140-6:2019)

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