VDE 0411-2-101-2018 Sicherheitsbestimmungen fuer elektrische Mess-@ Steuer-@ Regel- und Laborgeraete - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeraete (IEC 66/644/CDV:2017); Deutsche und Englishsche Fassung prEN 61010-2-101:2017 normas y especificaciones

Estándar No.: VDE 0411-2-101-2018
Fecha de publicación: 2018
Organización: Association for Electrical, Electronic & Information Technologies (VDE)
Ultima versión: VDE 0411-2-101-2018

Alcance: Esta parte de la norma IEC 61010 se aplica a los dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) de uso médico, incluyendo el uso médico de IVD de autodiagnóstico. Los dispositivos médicos de IVD, ya sea solos o en combinación, están destinados por el fabricante a ser utilizados in vitro para el examen de muestras del cuerpo humano, incluyendo muestras de sangre y tejido, con el propósito principal de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes: * un estado fisiológico o patológico; o * una anomalía congénita; * para determinar la seguridad y compatibilidad con los receptores potenciales; * para monitorear las intervenciones terapéuticas. Los dispositivos médicos de IVD de autodiagnóstico son dispositivos que el fabricante pretende que sean utilizados por no profesionales en un entorno doméstico. NOTA: Si el dispositivo cae total o parcialmente dentro del alcance de otras normas IEC 61010 parte 2, así como del alcance de esta norma, esas otras normas de la parte 2 deben ser consideradas. Dispositivos no incluidos en el alcance: Los dispositivos dentro del alcance de la norma IEC 61010-2-081 no están incluidos a menos que el fabricante los designe específicamente para pruebas de diagnóstico in vitro.

VDE 0411-2-101-2018 Documento de referencia

IEC 60027 Símbolos de letras que se utilizarán en tecnología eléctrica (Edición 4.0)
IEC 62061 Seguridad de máquinas y equipos Seguridad funcional de los sistemas de control relacionados con la seguridad*， 2025-06-10 Actualizar
ISO 13849 Seguridad de las máquinas. Partes de los sistemas de control relacionadas con la seguridad. Parte 2: Validación.
ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.*， 2022-10-06 Actualizar

2018 VDE 0411-2-101-2018 Sicherheitsbestimmungen fuer elektrische Mess-@ Steuer-@ Regel- und Laborgeraete - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeraete (IEC 66/644/CDV:2017); Deutsche und Englishsche Fassung prEN 61010-2-101:2017
2017 VDE 0411-2-101-2017 Sicherheitsbestimmungen fuer elektrische Mess-@ Steuer-@ Regel- und Laborgeraete - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeraete (IEC 61010-2-101:2015); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2017
2013 VDE 0411-2-101-2013 Normas de seguridad para equipos de medición, control y laboratorio eléctricos - Parte 2-101: Requisitos particulares para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 66/487/CDV:2012); Versión alemana FprEN 61010-2-101:2012
2003 VDE 0411-2-101-2003 Sicherheitsbestimmungen fuer elektrische Mess-@ Steuer-@ Regel- und Laborgeraete - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeraete (IEC 61010-2-101:2002@ modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002