ISO 20186-1:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de la sangre entera venosa. Parte 1: ARN celular aislado. normas y especificaciones

Alcance: Este documento brinda pautas sobre el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de sangre venosa completa destinadas al examen de ARN celular durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento cubre muestras recolectadas en tubos de recolección de sangre entera venosa. Este documento es aplicable a cualquier examen de diagnóstico molecular in vitro realizado por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Se toman diferentes medidas específicas para estabilizar el ARN circulante libre de células sanguíneas y el ARN en exosomas que circulan en la sangre. Estos no se describen en este documento. Se toman diferentes medidas específicas para recolectar, estabilizar, transportar y almacenar sangre capilar, así como para recolectar y almacenar sangre mediante tecnologías basadas en papel u otras tecnologías que generan sangre seca. Estos no se describen en este documento. Este documento no cubre el aislamiento de células sanguíneas específicas y el posterior aislamiento de ARN celular a partir de ellas. Este documento no cubre el ARN en patógenos presentes en la sangre.

ISO 20186-1:2019 Documento de referencia

2019 ISO 20186-1:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de la sangre entera venosa. Parte 1: ARN celular aislado.